ДӘРІЛЕРДІҢ ӨНЕРКӘСІПТІК ӨНДІРІСІНДЕГІ НОРМАТИВТІК-ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰЖАТТАР.ӨНДІРІС БӨЛМЕЛЕРІ МЕН ҚОНДЫРҒЫЛАРҒА ҚОЙЫЛАТЫН GMP ТАЛАПТАРЫ. Орындаған:Құтымбек Айдана,Құрманова Айгерім Тобы:ТФП-021-024
Жоспары: Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік — техникалық құжаттар. Өндірістік регламент Қорытынды Пайдаланылған әдебиеттер. Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP (Good Manufacturing Practice)
ДӘРІЛЕРДІҢ ӨНЕРКӘСІПТІК ӨНДІРІСІНДЕГІ НОРМАТИВТІК — ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰЖАТТАР. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі белгіленген тәртіп бойынша бекітілген, сәйкес нормативті техникалық құжатпен НТҚ регламенттеледі. НТҚ дәрілік препараттардың сапасы және әсерлігін жоғарылатуды қамтамасыз етуі керек, ғылым және техника жетістіктері негізінде үнемі жетілдірілуі керек және денсаулық сақтау, мемлекеттік қорғау, экспорт талаптарына сай дер кезінде ескірген көрсеткіштерді ауыстыру мақсатында қайта қаралады. Нормативтік құжат — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың нәтижелеріне қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипатмалар бекітетін құжат.
ДӘРІЛІК ЗАТТЫ ӨНДІРУШІ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ТҰРАҚТЫЛЫҒЫН ЗЕРТТЕУЛЕРДІ, ОЛАРДЫ САҚТАУ ЖӘНЕ ҚАЙТА БАҚЫЛАУ МЕРЗІМІН БЕЛГІЛЕУДІ ЖҮРГІЗУ ҚАҒИДАЛАРЫН БЕКІТУ ТУРАЛЫ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 30 қазанда № 21545 болып тіркелді
Дәрілік зат, дәрілік өсімдік шикізаттары және медициналық техника бұйымдарына НТҚ келесі категорияларға бөлінеді: 1.Технологиялық және техникалық регламенттер. 2.Мемлекеттік фармакопея. 3.Фармакопеялық мақалар. 4.Уақытша фармакопеялық мақалар. 5.Мемлекеттік стандарттар. 6.Салалық стандарттар. 7.Техникалық шарттар. 8.Жетекші нормативті құжат — инструкциялық,әдістемелік нұсқаулар және т.б. 9.Өндірістік және технологиялық инструкциялар.
Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат. Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды. Өндірістік технолгиялық регламент — өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті
ТИІСТІ ӨНДІРІСТІК ТӘЖІРИБЕ - GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіреді. GMP негізгі мақсатыөндірілген өнімнің сапасының жоғары екендігіне кепіл болу. Соңғы өнімнің сапасына әсерін тигізетін әр үрдіс үшін арнайы нұсқаулар мен жүйелер, өндірістің әр кезеңінде орындалатын барлық тиісті рәсімдерді растайтын құжаттар жасалған. GMP стандарты фармацевтикалық өндірістің барлық кезеңдерінде сапасыз өнім алу тәуекелін азайтуға шақырады.
GMP СТАНДАРТЫНА САЙ ӨНДІРІС ОРЫНДАРЫНЫҢ құрылысы ең басты мақсат – өнімнің таза болуына бағынуы тиіс. Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады, тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу қамтамасыз етіледі, жоғары қысым, белгілі температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта ұсталып отырады. Мұндай өндіріс орындары «таза» деп аталады. Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура 23+20С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40%болуы қамтамасыз етіледі.
Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) Өнімнің үнемі сапа стандартына және тіркеу досьесі немесе осы өнім спецификациясы талаптарына сәйкес бақыланып, өндірілетініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз етудің бір бөлігі болып табылады. GMP негізгі талаптары - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет; - өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс; - GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
жөндеуден шыққан жұмыстар және қондырғының техникалық қызмет көрсетуі өнім сапасына салыстырмалы түрде қауіпсіз болуы қажет Қондырғыларға қойылатын талаптар: тазалауға жеңіл болатындай жобалануы керек қателік тәуекелін немесе контаминацияны болдырмайтындай орналасуы тиіс өнімге ешқандай қауіп тудырмауы қажет - өлшеу құралдары, таразы және барлық бақылау құралдары калибирленіп, сәйкес әдістемелермен тексерілуі қажет - жөндеуге келмейтін қондырғылар мүмкіндігінше өндіріс зонасынан аластатылып, болмаған жағдайда маркирленуі тиіс
ҚОРЫТЫНДЫ GМP термині ағылшын тілінен аударғанда, фармацевтикалық индустрияға қатысты реттеуші актілер топтарын «Good... Practice» анықтайды. GMP стандартының идеологиясы «сапа дәрілік өнімге сынау жолымен енгізілмеуі тиіс: ол өндіріс үрдісінде өздігінен жасалынуы қажет» ұғымын бекітуге негізделген. GMP стандарттар жиынтығының негізгі идеясы барлық бизнес-үрдістер тізбегінің мөлдір жүйесін және өндірушіден пациентке жеткенге дейінгі дәрілік заттардың жүру кезеңдерін құру болып табылады. Сондықтан аталған жүйе дәрілік заттардың барлық кезеңдерінде оның сапасын, қауіпсіздігін, эффективтілігін қамтамасыз ететін талаптарға жауап беруі және нарықта бәсекелестік артықшылыққа жетуде шығын/пайда критерийіне сәйкес болуы тиіс. GМP серияларында тауар сапасын жасалғаннан бастап сатылғанға дейін басқару талаптары жинақталған: Good Manufacturing Practice (GMP) - «Тиісті өндірістік іс-тәжірибе»; Good Engineering Practice (GEP) - «Тиісті инженерлік іс-тәжірибе»; Good Laboratory Practice (GLP) - «Тиісті зертханалық іс-тәжірибе»; Good Clinical Practice (GCP) - «Тиісті клиникалық іс-тәжірибе»; Good Storage Practice (GSP) - «Тиісті қоймалық іс-тәжірибе»; Good Distribution Practice (GDP) - « Тиісті дистрибьюторлық іс-тәжірибе »; Good Pharmacy Practice (GPP), «Тиісті дәріханалық іс-тәжірибе».
ПАЙДАЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР Государственная Фармакопея Республики Казахстан. — том 1 — Алматы. Издательский дом: < Жибек жолы >. 2008 — 592 с. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. — том 2 — Алматы. Издательский дом: < Жибек жолы>. 2009 – 792 с. Источник: https://www.tarbie.kz/sabak/2770 Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы.-Алматы: «Жібек жолы» баспа үйі.-2008.-1 Т.-592 б.
