Орындаған: Жакупова А. Т Группа: ТФП-17-002-02 Қабылдаған: Баракова А. Ш С.Ж.Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті Алматы, 2020 ж
I Кіріспе II Негізгі бөлім а) Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау ерекшеліктері ; б) Жұмысты жобалау ; в) Химиялық өндірісті жобалаудағы негізгі мәліметтер ; г) Цех принципі. III Қорытынды IV Қолданылған әдебиеттер V C ұрақтар
Т аза үй-жайдың құрылысы
GMP ережелері жобалау үшін басымдық болып табылады. Жобаны технологиялық процестердің бірізділігіне сәйкес өндірістік үй-жайларды орналастырудың барлық талаптары сақталатындай етіп орындау қажет. Айқас контаминацияны болдырмау жөніндегі іс-шараларды қарастыру : әрбір өндірістік процеске оқшауланған үй-жайлар, дәліз мен өндірістік үй-жайлар арасындағы қысымның өзгеруі, әрбір үй-жайдан шығатын ауаны тазарту, бұл мүмкін болмайтын жерде ауаның рециркуляциясының болмауы және т. б. Тұжырымдамалық жобада персоналдың, шикізаттың, дайын өнімнің, қалдықтардың қозғалыс ағындарының схемалары бар сызбалар, тазалық кластары, қысымның ауытқуы көрсетілген үй-жайлардың жоспарлары ұсынылуы тиіс. Бұл сызбалар басқа өндірістерді жобалау кезінде міндетті болып табылмайды, бірақ жобаны сараптау және қабылданған жобалық шешімдердің GMP талаптарына сәйкестігін бағалау үшін олар міндетті болып табылады.
Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау ерекшеліктері : - Жұмыс істеушілерге, Құрылыс конструкциялары мен материалдарына әртүрлі әсер ететін агрессивті ортаның болуы ; - жергілікті және жалпы сипаттағы уытты бөліністердің болуы ; - жоғары өрт және жарылыс қауіптілігі және т. б.
Технолог ұқсас объектілердің көрсеткіштерімен салыстырғанда өндірісті жинақтау нәтижесіне талдау жасап, бағалануы тиіс. Бұл ретте жалпы сметадағы жабдық құнының үлесін, бір аппаратқа келетін ауданды, ғимараттың құрылыс көлемін аудан бірлігіне салыстырады. Маңызды объектілердің әзірленген жобаларын жобалау ұйымының техникалық кеңесі қарайды және бекітеді.
Химиялық өндірісті жобалау қоғамның осы өндірістің өніміне қажеттілігін көрсететін техникалық тапсырманы әзірлеуді және жобалық құжаттама түрінде Техникалық тапсырманы өткізуді қамтиды. Әдетте техникалық тапсырма кейбір құжаттар түрінде ұсынады және ол жобаланатын өндірістің бастапқы ( бастапқы ) сипаттамасы болып табылады. Жобалаудың нәтижесі молықтыру ( жобалау объектісін іске асыру ) үшін жеткілікті мәліметтерді қосатын құжаттаманың толық жиынтығы болып табылады. Бұл құжаттама жоба, дәлірек айтқанда, жобаланатын өндірістің түпкілікті сипаттамасы бар.
1) Өндірістің мақсаты ; 2) Өндіріс технологиясы туралы әдеби деректер және шетелдегі ұқсас өндірістер туралы мәліметтер ; 3) Өндірістің жекелеген технологиялық кезеңдері бойынша ғылыми-зерттеу жұмыстарына шолу ; 4) Технологиялық процесс пысықталған тәжірибелік және жартылай өнеркәсіптік қондырғылардың технологиялық схемаларының сипаттамасы ; 5) объектінің негізгі техникалық-экономикалық көрсеткіштері, оның ішінде қуаты, өнімділігі, өндірістік бағдарламасы ( жоспар )); 6) өнімнің сапасына, бәсекелестік қабілетіне және экологиялық параметрлеріне қойылатын талаптар ; 7) технологияға қойылатын талаптар ; 8) бастапқы шикізаттың, негізгі өнімдердің және қосалқы материалдардың (суды, техникалық мақсаттарға арналған азотты, жылу тасығыштар мен хладагенттерді қоса алғанда ) техникалық сипаттамалары ); 9) бастапқы, алынатын аралық және соңғы өнімдердің физикалық-химиялық қасиеттері ; 10) кезеңдер бойынша процестің химизмі ; процестің физикалық-химиялық негіздері, Өндірістің алдын ала ( эскиздік ) технологиялық схемасы ; 11) өндірістің жұмыс ( номиналды ) технологиялық параметрлері ( режимдері ); 12) процестің сатылары бойынша өндірістің материалдық балансы;
Цехтың орындалатын жұмысының сипатына қарай бөлінеді : Цех- біртекті процестерді ( экстракциялық, өлшеп-орау және т.б.) орындауға немесе бір типті өнімдерді (таблетка, аэрозоль, Ампуль және т. б.) шығаруға арналған негізгі өндірістік бөлімше. Негізгі цехтарда зауыттың негізгі өнімдерін (таблетка, фитохимиялық, мазевой және т.б.) дайындаумен айналысады. Подсобты цехтар ( кәсіпорындар ) өндіріспен тікелей байланысы жоқ, бірақ олардың өнімдері толық немесе ішінара өндіріспен (картон- баспаханалық цех) пайдаланылады. Қосалқы цехтар кәсіпорынның өндірістік бағдарламасына қатысады және негізгі цехтарға қызмет көрсетеді ( жөндеу шеберханалары, бу күштік цех, зертханалар және т. б.).
Цехта машиналар мен аппараттардың орналасу түрлері :
Машиналар мен аппараттарды ең аз шығынмен дайын дәрілік препараттарды шығару барынша жоғары және қысқа мерзімде жүзеге асырылатындай етіп орналастыру қажет. Ол үшін келесі шарттарды сақтау қажет :
1. Кез келген өндіріс жобадан басталады ✔️ 2. Жобалау GMP нормалары бойынша жасалады ✔️ 3. Фармацевтикалық кәсіпорындарда дәрі өндіру - цех принципі бойынша ұйымдастырылады ✔️
https://youtu.be/_fK407QeXkw проектирование GMP https://proekt-m.by/proekty/zdaniya-obshhestvennogo-naznacheniya/mediczinskie-zdaniya/proektirovanie-po-normam-gmp/ Әдістемелік нұсқаулық
1. Технолог жұмысты қалай жобалайды ? 2. Техникалық тапсырмаға кіреді? 3. Цехтың түрлері ? 4. Машиналар мен аппараттардың орналасуы?
