Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 329. Реализация государственной функции надзора осуществляется посредством: лицензирования; выдачи разрешений; регистрации; мониторинга; проведения проверок.
Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности: медицинской; фармацевтической; деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств; производства медицинской техники; производства ЛС. В круг обязанностей Росздравнадзора в процессе лицензирования фармацевтической деятельности входит: изучение представленных документов; выдача лицензий; ведение реестра выданных лицензий; методологическое руководство по вопросам лицензирования; осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований.
Целью контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в области фармацевтической деятельности является вывод на рынок ЛС надлежащего качества. Росздравнадзор осуществляет также регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контролирующая роль государства в формировании ассортиментной политики осуществляется путем формирования перечня ЛС (в Минздравсоцразвития), регистрации ЛС в Росздравнадзоре. Перечень ЛС для ДЛО также определяется в министерстве. Затем цены на них регистрируются в Росздравнадзоре. Такая схема является одним из ресурсов контроля в области лекарственного обеспечения.
Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п. 1 ч. 2 ст. 28.3.).
В административном Кодексе ст. 19.7. предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов. Штраф налагает судья в размере: на индивидуального предпринимателя - от 100 до 300 руб.; на должностных лиц - от 300 до 500 руб.; на юридическое лицо - от 3000 до 5000 руб. Таким образом, государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению. Проверка аптечных учреждений проводится на основании постановления, распоряжения либо приказа руководителя соответствующего органа.
Деятельность аптечных учреждений относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены гл. 14 КоАП, которая называется "Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности". К основным нарушениям, которые могут быть совершены в аптечных учреждениях, относятся нарушения лицензионных условий - их 9, причем 5 из них являются грубыми нарушениями, ответственность за совершение которых более строгая, чем за простые нарушения. Перечень лицензионных требований и условий содержится в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416.
розничная торговля ЛС, не зарегистрированными в РФ; отпуск (продажа) рецептурных ЛС без рецепта врача; деятельность аптечного учреждения без специального разрешения органа местного самоуправления; отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, предназначенных для лечения животных (такие лекарства отпускаются (продаются) в ветеринарной аптеке либо ветеринаром); отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС в неготовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений; - отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи; - приобретение либо отпуск (продажа) аптечным учреждением иных товаров и продукции, кроме ЛС, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции;
прием ЛС и других товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, с истекшим сроком годности, не соответствующих требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество; хранение лекарственных препаратов (ЛС) в поврежденной упаковке, не имеющих сертификатов или необходимой сопроводительной документации, забракованных при приемке или отпуске больному, не соответствующих заказу или с истекшим сроком годности, без соответствующего акта - отдельного по каждой группе (т.е. хранение фальсифицированных, забракованных ЛС, лекарств с истекшим сроком годности). Такие препараты должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке; несоблюдение обязательных требований, установленных в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах;
несоблюдение производственной аптекой правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарств, изготовленных в аптечных учреждениях; отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и лекарств, являющихся незаконными копиями препаратов, зарегистрированных в РФ, а также уничтожение таких ЛС в соответствии со ст. 31 Федерального закона "О лекарственных средствах"; отсутствие у лицензиата аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармобразования или стажа работы по специальности не менее 3 лет либо сертификата специалиста; отсутствие у индивидуального предпринимателя (лицензиата) высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста; отсутствие у работников аптечного учреждения, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста; отсутствие у специалистов с фармобразованием свидетельства о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).
За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное лекарство без рецепта врача, а следующие лица: граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП); должностные лица, т.е. заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации; юридические лица (т.е. сама организация).
Ответственность за нарушение лицензионных условий. За нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере: от 1,5 до 2 тыс. руб. - на граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП); от 3 до 4 тыс. руб. - на должностных лиц; от 30 до 40 тыс. руб. - на юридических лиц. За грубые нарушения лицензионных условий наказание установлено более суровое: на индивидуальных предпринимателей административный штраф налагается в сумме - от 4 до 5 тыс. руб., но может быть применено и более строгое наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц - от 40 до 50 тыс. руб. Или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Контрольно-надзорные органы проводят проверку в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". Если сотрудники милиции участвуют в проверке с сотрудниками других органов и не имеют своего постановления на проверку, то их данные должны быть вписаны в распоряжение соответствующего органа. Однако это не обязательно, т.к. сотрудники ОВД могут принимать участие не в проверке, а в охране общественного порядка во время ее проведения. Проверяющие должностные лица перед началом проверки обязаны ознакомить представителей проверяемого аптечного учреждения с постановлением (распоряжением), а представитель аптеки обязан удостоверить своей подписью факт ознакомления с этим документом. По результатам проверки составляется акт проверки в двух экземплярах, один из них вручается под расписку представителю аптечного учреждения.
В распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю указываются: номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю; наименование органа государственного контроля (надзора); фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю; наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю; цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю; правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке; дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Мероприятие по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя каждым органом государственного контроля (надзора) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.
Внеплановые мероприятия по контролю проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях: получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей; обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
