Борисова Мария Москва, 11.03.2017
Market Access: понятие, концепция, подходы Регуляторные аспекты доступа препаратов на рынок Доступ к каналам финансирования Market Access – маркетинг для бюджетодержателя Тренды
Определение Market Access – доступ препарата на рынок Подходы к определению Market Access
Market Access – доступ к рынку В фармацевтической индустрии – доступ препарата на рынок Market Access – система подходов и инструментов, основанных на существующих и потенциальных механизмах обеспечения и расширения доступа пациентов к необходимому лечению.
Прелонч-активности Лонч препарата Обеспечение спроса и потребления препарата Расширение доступа к препарату Конкурентная борьба Увеличение жизненного цикла препарата
1-ый год 2-ой год 3-ий год Получение регистрационного удостоверения Пре- лонч активность: работа с КОЛами, образовательная деятельность с организаторами здравоохранения Образовательная деятельность с организаторами здравоохранения и врачами и пациентами Включение препарата в протоколы лечения, клинические рекомендации* Включение препарата в стандарт лечения**, ЖНВЛП Накопленный опыт применения в рамках протокола лечения *ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ Разрабатывается медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по вопросам оказания медицинской помощи. **СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ Разрабатываются Минздравом РФ. Включают кратность и применение мед услуг, лекарственных средств, изделий мед назначения Включение препарата в региональную льготу Включение препарата в федеральную льготу Вывод Rx препарата на российский фармацевтический рынок: возможный сценарий
Регуляторика: регистрация и обращение ЛС Доступ в клиническую практику (клинические рекомендации и стандарты, источники и каналы финансирования, ограничительные списки) Marketing for Payer / Маркетинг для бюджетодержателя
Обращение лекарственных средств Законодательное регулирование Категоризация и классификация лекарственных препаратов
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ: « Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств ;»
Законодательное регулирование фарминдустрии: поле Market Access Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ Закон об обращении лекарственных средств Закон об обязательном медицинском страховании Нормативные документы, регулирующие программу государственных гарантий Нормативные документы, регулирующие медицинскую помощь в отношении отдельных категорий граждан Бюджетный кодекс РФ, Закон о бюджете [ на период ] Нормативные документы, регулирующие цену Закон о защите конкуренции Закон о контрактной системе
Классификация по фармокологической группе (принцип воздействия на организм человека, e.g. антибиотик, антигистаминное ЛС, т.п.) по нозологии АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация, международная классификация учитывающая все аспекты (химические, фармокологические, терапевтические) Категории ЛП Рецептурные и безрецептурные Оригинальные ЛП и дженерики
Оригинал vs. Дженерик МНН – международное непатентованное наименование. Лекарственный препарат выписывается по МНН. Выписка по торговому наименованию возможна лишь в случае отсутствия МНН или по решению врачебной комиссии в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям
Взаимозаменяемость эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций ; эквивалентность лекарственной формы ; эквивалентность состава вспомогательных веществ ; идентичность способа введения и применения ; отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности ); соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики
Роль Market Access Знать законодательную базу Понимать особенности рынка и механизмы его функционирования и регулирования
Система оказания медицинской помощи в РФ Способы формализации медицинской помощи в РФ Финансирование лекарственного обеспечения: источники и каналы финансирования Ограничительные списки и специальные программы
Первичная медико-санитарная доврачебная, врачебная специализированная Специализированная, в том числе ВМП Паллиатив-ная Скорая Виды и условия оказания медицинской помощи
Клинические рекомендации и протоколы Порядки оказания медицинской помощи Клинико-статистические группы КСГ – почти аналог DRG Стандарты качества медицинской помощи Стандарты медицинской помощи Требования к инфраструктуре и компетенциям Оплата и планирование стоимости помощи Оценка качества помощи и сервиса Алгоритмы лечения Настольная книга врача. Создаются профсообществами. Предоставлют информацию, которая помогает выбрать стратегию лечения. Клинические протоколы – часть рекомендаций, включающие в себя способ ведения пациента с использованием клинических технологий. При разработке клинических рекомендаций не учитываются экономические аспекты, сопряженные с внедрением тех или иных способов диагностики / лечения. Служат формальной основой для назначений врачебными комиссиями. Гос стандарт необходимых компетенций (инфраструктура, оборудование, штат и т.д.). Утверждаются Минздравом. В ФЗ № 323 порядки оказания МП разрабатываются по отдельным видам помощи, ее профилям, заболеваниям или состояниям Включают в себя: Этапы оказания МП; Правила организации деятельности медорганизации (ее подразделения, врача); Стандарт оснащения организации и ее подразделений; Рекомендуемые штатные нормативы; Инструменты бухгалтерии. Помимо финансовой функции к стандартам ошибочно привязывали клиническую функцию. В этой связи стандарты отошли на второй план и определили за собой роль прогнозирования объема затрат. На их смену пришли КСГ, позволяющие оплатить лечебной организации законченный случай лечения усредненного пациента по группе заболеваний. Документ для оценки качества медицинской помощи и сервиса пациентами, страховыми компаниями и Росздравнадзором. Критерии оценки качества сформированы в виде формализованного перечня обязательств медицинских организаций по обеспечению прав застрахованных граждан с одной стороны и характера и размеров финансовой ответственности за их нарушения с другой Способы формализации медицинской помощи в РФ
Финансирование лекарственного обеспечения: источники и каналы Финансовый поток Кто платит? За что платит? Доля в структуре лекарственного обеспечения, % Out of pocket Пациент ОТС и Rx препараты, на которые пациент не имеет права получения в льготном режиме 60 Федеральный бюджет Минздрав РФ Rx препараты для федеральных льготников (Reimbursement) Rx препараты для Федеральных мед центров 10 Региональный бюджет Регионы РФ Rx препараты для региональных льготников ( Reimbursement) 1 2 Бюджет фонда ОМС Фонд ОМС Rx препараты для лечения в стационаре 15 Ведомственные бюджеты Ведомства и корпорации Rx препараты для лечения в ведомственных больницах 3
В амбулаторных условиях В госпитале 4 основных программы 2 типа специализированной медпомощи ВЗН – высокозатратные нозологии ОНЛС – обеспечение необходимыми лексредствами РЛО- региональное льготное обеспечение Финансирование «бесплатной» лекарственной терапии 24 Орф РЛО Региональный бюджет ОНЛС 7 ВЗН Федеральный бюджет ВМП Не ВМП Бюджет Фонда ОМС (ФОМС)
Источники : Минфин, Минздрав РФ, ПГГ, IMS Динамика объемов финансирования
Переход к одноканальному финансированию
Система ОМС финансирует все затраты госпиталя, кроме капитального ремонта и закупки оборудования выше 100 000 руб Госпиталям платят за законченный случай лечения (излечение, смерть или перевод в другой стационар) Из Федерального закона № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» Правила финансирования ЛПУ
Тариф на оказание МП
1000р 100 000р КСГ 50 500 р Что такое КСГ (клинико-статистическая группа)?
Обеспечение лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей Постановление Правительства Российской Федерации № 1155 от 26 декабря 2011 г. Пациенты с одной из входящих в программу нозологий, внесенные в соответствующий регистр пациентов Федеральный бюджет Пересмотр осуществляется на федеральном уровне 1 раз в год на федеральном уровне + 1 дополнительная закупка Программа «7 высокозатратных нозологий»
Лекарственное о беспечение определенных льготных категорий граждан Российской Федерации за счет федерального бюджета в соответствии с утверждаемым Министерством здравоохранения ограничительным перечнем лекарственных средств. Федеральный Закон Российской Федерации № 178-ФЗ от 17 июля 1999 г. 10 льготных категорий граждан (ветераны боевых действий, участники Великой Отечественной войны, инвалиды, дети-инвалиды, лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС) Субсидии из федерального бюджета Пересмотр осуществляется на федеральном уровне 1-2 раза в год на региональном уровне ОНЛС: обеспечение необходимыми лекарственными препаратами
Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, не покрытых программой ОНЛП, за счет регионального бюджета и средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Постановление Правительства Российской Федерации № 890 от 30 июня 1994 г. Льготные категории граждан, проживающих на территории региона, в том числе те пациенты, которые монетизировали свои льготы в рамках ОНЛС Региональный бюджет + средства ТФОМС Перечень утверждается ежегодно на региональном уровне в рамках территориальных программ государственных гарантий 1-2 раза в год на региональном уровне РЛО: региональное льготное обеспечение
Специальные программы (например профилактика и лечение ВИЧ-инфекции, специальные региональные программы по нозологии) НКПП Отдельные виды программ финансирования медицинской помощи и лекарственного обеспечения
ЖНВЛП: жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен. Постановление Правительства №871 от 28 августа 2014 года утверждает наличие препарата в перечне ЖНВЛП в качестве обязательного условия внесения лекарственных средств в перечни действующих программ льготного лекарственного обеспечения Распоряжение Правительства Российской Федерации № 2199-р от 7 декабря 2011 г. ЖНВЛП является программой регулирования цен и не занимается лекарственным обеспечением пациентов ЖНВЛП является Перечнем регулирования цен и не служит государственной гарантией в лекарственным обеспечением пациентов Осуществляется раз в год на федеральном уровне Закупки регионов и Федерального центра в большей своей степени фокусируются на Перечне ЖНВЛП
Правительством РФ ежегодно утверждает Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), в которой написано кто и за что платит в РФ. Правительство каждого региона ежегодно утверждает свою Территориальную программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в которой написано кто и за что платит в регионе Базовые нормативные правовые документы – ПГГ и ТПГГ
перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно перечень заболеваний и состояний, оказание помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи. ПГГ на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов устанавливает все гарантии государства на 2017 год
Роль Market Access Знать: нормативно-правовые документы, регулирующие финансирование, объемы финансирования на период Выбирать источники и каналы финансирования Понимать критерии финансирования в рамках выбранных каналов Направлять и синхронизировать маркетинговые тактики с источниками финансирования
Market Access Stakeholders : лица, принимающие решения в здравоохранении Цепочка принятия решений в здравоохранении Критерии принятия решения: ОТЗ, цена, фармакоэкономика, порог готовности платить
Market Access – среда Сокращение расходов федерального бюджета при увеличении страхового взноса Переход на одноканальное финансирование Выравнивание нормативов финансирования между субъектами РФ Повышение эффективности расходов здравоохранения Основные стратегические императивы системы здравоохранения РФ «Майские указы Президента» (2012) (в части показателей системы здравоохранения) Развитие потенциала локальной индустрии (промышленность и наука): стимулирование локальных производителей (преференции) Ценовое давление (переговоры о снижении цены) Политические тренды
Федеральный уровень Региональный уровень Реальный сектор Президент РФ и его аппарат Полномочный представитель Президента РФ в ФО Практикующие врачи Правительство РФ Губернатор региона Научные работники Минздрав РФ Региональное законодательное собрание Пациенты ФАС РФ Минздрав субъекта РФ Эксперты и экспертные организации Минпромторг РФ УФАС Индустрия и ее представители Счетная Палата РФ ТФОМС Дистрибьюторы Росздравнадзор Страховые компании Фармацевтический ритейл Роспотребнадзор Медицинские и фармацевтические ВУЗы ФФОМС Лидеры мнений регионального уровня / ведомства Государственная Дума РФ Организаторы здравоохранения Совет Федерации РФ Региональные СМИ Лидеры мнений федерального уровня Районные суды/суды субъектов РФ Пациентские организации Благотворительные организации Федеральные СМИ Значительное влияние Ситуативное влияние Незначительное влияние Стейкхолдеры в системе здравоохранения и их влияние
Цепочки принятия решения в системе здравоохранения Включение в списки Госпитальная цепочка Формирование специальных программ Market Access не влияет на решение, а создает условия для принятия объективного решения
Критерии принятия решения в системе здравоохранения Цена Ценность
Удовлетворенность населения медицинской помощью Смертность населения Смертность населения от болезней системы кровообращения Смертность населения от новообразований Смертность населения от злокачественных новообразований Смертность населения от дорожно-транспортных происшествий Смертность населения от туберкулеза Материнская смертность Младенческая смертность Удельный вес больных злокачественными новообразованиями, выявленных на ранних стадиях, в общем количестве впервые выявленных больных со злокачественными новообразованиями Количество медицинских организаций, осуществляющих автоматизированную запись на прием к врачу с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и информационно-справочных сенсорных терминалов Средняя длительность лечения в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в среднем по субъекту Российской Федерации) Полнота охвата патронажем детей первого года жизни Полнота охвата профилактическими осмотрами детей Доля лиц, которым скорая медицинская помощь оказана в течение 20 минут после вызова, в общем числе лиц, которым оказана скорая медицинская помощь Объем медицинской помощи, оказанной в условиях дневных стационаров (на 1 жителя) Объем медицинской помощи, оказанной в условиях дневных стационаров за счет средств ОМС (на 1 застрахованное лицо) Количество вызовов скорой медицинской помощи на 1 жителя Ключевые показатели здравоохранения
Роль Market Access Знать: карту лиц, принимающих решения в рамках территории / системы оказания МП / канала финансирования Понимать цепочку принятия решений в рамках каждой access- задачи Создавать условия для принятия объективных решений в отношении доступа к терапии Понимать критерии принятия решений и адресовать их в рамках коммуникаций
Клинические рекомендации – эволюция нормативного регулирования Business Development Специальные инвестиционные контракты Инновационные модели лекарственного обеспечения
Основные характеристики СПИК РИК Закупка у единственного поставщика Да Да a) Определение единственного поставщика Нормативный документ государства Путем проведения аукциона b) Кто может являться единственным поставщиком Инвестор, который производит (производитель) Инвестор c) Дополнительные требования Производитель должен быть российским юридическим лицом Инвестор должен быть российским юридическим лицом Объем инвестиций Более 3 млрд рублей Не менее 1 млрд рублей Период закупки В течение срока действия контракта Максимум 10 лет Порядок определения цены Согласно законодательству РФ Регулируется законодательством РФ и решениями региона Возможный объем закупки государством 30% от годового объема производства Не определено, но в рамках потребности региона «Уникальность» поставщика Нет / Правительство РФ может определить нескольких Производителей, производящих один и тот же продукт Нет / Несколько РИК может быть заключено на одинаковую продукцию Присвоение статуса локального продукта Четко не определено Четко не определено
Risk sharing (разделение рисков или платеж за результат) 43 Cost Sharing ( со-финансирование) Long Term Agreements ( долгосрочные контракты ) Early Access Schemes ( программы раннего доступа ) Price-Volume Agreements ( скидки за объем ) Mnf Paid Initiation ( инициация терапии за счет производителя ) Capitation ( компенсация стоимости терапии в случае превышения бюджета ) Evidence Development ( формирование клинической практики ) Finance Based ( финансовые модели ) Outcomes Based ( модели, ориентированные на результат ) Что такое инновационные модели лекарственного обеспечения?
МЗ РФ МинЭк МинПромТорг ФАС ЦЭККМП ЦЭККМП Региональные МЗ МЗ РФ МинЭк МинПромТорг ФАС ЦЭККМП Дорожная карта внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения
Market Access как часть маркетинговой стратегии Обеспечение доступа в клиническую практику и к источникам финансирования Взаимодействие с участниками системы здравоохранения в рамках релевантного информационного поля и принципов деловой этики
Мария Борисова borisovamarya@rambler.ru
