Дәрілік заттар үшін сыртқы түрінің көрсеткіштері, фармацевтикалық субстанцияның сандық құрамы және деградация өнімдерінің құрамы барлық дәрілік формалар бойынша, сондай-ақ консерванттар мен антиоксиданттар, егер бұл дәрілік препаратқа қатысты болса, бағалануы керек. Көп мөлшерлі стерильді және стерильді емес дәрілік формалардың микробиологиялық тазалығын бақылау керек. Провокациялық зерттеулер, кем дегенде, дәрілік заттың сақтау мерзімінің басында және соңында жүргізілуі керек. Мұндай зерттеулер, әдетте, есірткіні дамыту бағдарламасына енгізілуі керек, мысалы, тұрақтылықтың формальды зерттеулерінің бөлігі ретінде.
Көптеген қатты дәрілік формалар сақтауға арналған төмен ылғалдылық жағдайында. Ішкі бетінің тұмандығы,дәрілік препараттың контейнері немесе кесілуі,дәрілік препаратты сақтаудың тиісті емес жағдайлары болып табылады. Бастапқы қаптаманың болуы препарат ішіндегі құрғатқыш дәрілік заттарды сақтау және босату кезінде ерекше сақтықтың қажеттілігінде. Кейбір деградация өнімдері, мысалы, ацетилсалицил қышқылының гидролизі нәтижесінде пайда болған салицил қышқылы қатты дәрілік форманың бетінде немесе контейнер қабырғаларында кристалды шөгінділер түрінде пайда болуы мүмкін.
Таблеткалар. Тестілеу еру немесе ыдырау (қажет болған жағдайда), су құрамы және тозуға төзімділігі (қапталмаған таблеткалар үшін) бойынша жүргізілуі керек. Капсулалар. Қатты желатинді капсулалар үшін сынғыштыққа, еруіне немесе ыдырауына (қажет болған жағдайда), судың құрамына және микробиологиялық тазалыққа сынақ жүргізу керек.
Капсула желатинді қабыққа салынған, сыртқы түрінің немесе консистенциясының өзгеруі, оның ішінде қатаю немесеқабықтың жұмсартылуы тұрақсыздықтың негізгі белгісі болып көрінедікапсула. Капсуланың ісінуіне әкелетін газдың шығуы тағы біртұрақсыздықтың белгісі.
Қабықшамен қапталмаған таблеткалардың физикалық тұрақсыздығына,контейнердің түбінде артық ұнтақ мөлшерінің пайда болуын көрсетеді және ( немесе ) таблеткаларды ұсақтау нәтижесінде (айырмашылығынемесе бөлінген таблеткалар ). Жарықтар немесе чиптер,таблеткалардың бетіндегі дақтар, түссіздену немесе түссізденутаблеткалар, олардың ісінуі немесе жабысуы, кристалдардыңтаблеткалардың беттері немесе контейнердің қабырғалары.
Таблеткалардың физикалық тұрақсыздығының дәлелі-қабық-бұл қабықта жарықтар немесе дақтардың пайда болуы, жабысу. Таблетка беті жабысқақ болуы мүмкін.
Шарттар : ДП бастапқы серияларының саны– өнеркәсіптік сериялардағыдай сол технология бойынша өндірілген және сол орау ( тығындау ) жүйесінде оралған кемінде 3. 3 серияның 2-уі кем дегенде тәжірибелі өнеркәсіптік масштабта болуы керек, үшіншісі, егер бұл орынды болса, кішірек болуы мүмкін. Егер мүмкін болса, ДП серияларын БФС түрлі серияларын пайдалана отырып жүргізу қажет. Қаптама сақтау және іске асыру кезінде қолданылатын орау жүйесімен бірдей немесе еліктеуі керек, тұрақтылықты зерттеу әрбір жеке дозалау, дәрілік түр, түрі және ДП қаптамасының сыйымдылығы үшін ұсынылуы керек, төтенше нұсқаларды таңдау немесе матрицалық әдіс қолданылған жағдайларды қоспағанда және сақтау кезінде өзгерістерге ұшырайтын қасиеттерді зерттеуді қамтуы керек ( физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық көрсеткіштер, консерванттардың құрамы ( мысалы, антиоксиданттардың құрамы ), сондай-ақ консерванттардың, және функционалдық зерттеулер ( мысалы, дозаны жеткізу жүйелері )
Дәрілік препараттардың тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін дәріханалардан сақтау және босату келесі әрекеттерді орындау қажет: - дәрілік препараттарды босатуды олардың мерзімдері тәртібімен жүзеге асыру жарамдылық мерзімі сақталған жағдайда түсімдер (тиістіқорлардың айналымы ); - дәрілік препараттарды жеке меншік шарттарда сақтау - дәрілік препараттардың сыртқы түрін анықтау үшін бақылау қабылдау кезінде және процесте тұрақсыздықтың көрінетін белгілерін науқасқа дейін сақтау; - дайындалған дәрілік препараттарды босату ( егер қолданылса),олардың тұтастығын қамтамасыз ету
Қатты дәрілік формалардың тұрақтылығын зерттеу үшін жеделдетілген қартаю сынақтары сақтау мерзімін орнатудың негізгі әдісі болып табылады. Тұрақтылықты анықтау үшін климаттық шкафтар немесе температура мен ылғалдылықтың белгілі бір шегінде реттеу құрылғысы бар бөлмелер кең тарады. Таза дәрілік зат, орамдағы және оның сыртындағы дәрілік форма, сондай-ақ қаптама температураға, ылғалдылыққа және жарыққа жеке әсер етеді.Шарттарды таңдау және сынақтардың ұзақтығы препараттың сипатына және оның тағайындалуына байланысты. Үдемелі қартаюға ұшыраған сынамаларды бағалау белсенді зат құрамының, препараттың физикалық қасиеттерінің өзгеруіне негізделген, соған байланысты талдау әдістерінің ерекшелігі ерекше мәнге ие.
Тұрақтылыққа тестілеу өндірілген таблеткалардың сапасының қаншалықты мүмкін болатындығын дәлелдеу үшін өткізіледі,температура мен ылғалдылық және сақтау сияқты қоршаған орта факторларының әсерінен уақыт бойынша өзгеруін сынайды Белгілі уақыттағы деградация ДФ бақылау үшін маңызды және қажет болады. Тұрақтылықты зерттеу климаттық камерада 25 ± 2 ° C / 60 ± 5% деңгейінде жүргізілді,12 айдағы салыстырмалы ылғалдылықта.Тұрақтылық зерттеулерінде маңыздысы-сығымдалған қапталған орнидазол таблеткалары салмақтың өзгеруіне, диаметріне, қалыңдығына, қаттылығына, жұмсақтық, мазмұнның біртектілігі және таблетканың еру жылдамдығы. Ең бірінші диаметр зерттеледі
Таблетка орау және жөнелту кезіндегі механикалық соққылар төзімділік үшін белгілі бір беріктік немесе қаттылық пен жұмсақтыққа төзімділікті қажет етеді,. Таблетканы сындыру үшін қажет күш оның диаметрі бойынша таблетканың қаттылығы немесе ұсату беріктігінен анықталады, таблетка төзімділігін көру үшін сынғыштықты үнемі тексеріп отырады. Тасымалдау кезінде сынуды және бұзылуды болдырмау үшін, ол салмақ жоғалтудан анықталады,мұнда жұмсақтық шегі анықталады
Сондай-ақ, 12 ай ішінде ДЗ бөліну жылдамдығы силикагель жоқ полиэтилен пластикалық бөтелкеде жоғары тығыздықта төмендеді,ал силикагель бар полиэтилен пластикалық бөтелке жоғары тығыздықта сақтағаннан кейін таблеткаларда көрінетін өзгерістер байқалмады
Қорыта айтқанда, тұрақтылық зерттеулерін жүргізудің мақсаты қоршаған ортаның әртүрлі факторларының (температураның, ылғалдылықтың және жарықтың ) әсерінен дәрілік форма сапасының өзгеруі туралы деректерді алу, сондай-ақ оны қайта зерттеуге дейінгі кезең мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын, тұрақтылығы төмен дәрілердің жарамдылық мерзімін белгілеу болып табылады.
https://sudact.ru/law/reshenie-kollegii-evraziiskoi-ekonomicheskoi-komissii-ot-10052018_9/trebovaniia-k-issledovaniiu-stabilnosti-lekarstvennykh/prilozhenie-n-3/ file:///C:/Users/Microsoft/Downloads/pdf_MPJ_653%20(1).pdf http://www.pharmspravka.ru/farmatsevticheskie-vorosyi-i-otvetyi/kakovyi/kakovyi-farmakopeynyie-trebovaniya-na-lekarstvennyie-prepar.html
