Готовила студентка фармацевтического факультета 543 группы Смирнова Наталья Алексеевна
Благодаря фармацевтической системе качества гарантируется соответствие всех производимых компанией лекарственных средств и медицинских изделий установленным стандартам надлежащей производственной практики и другим действующим законодательным требованиям. Фармацевтическая система качества включает в себя следующие основные элементы: Политика качества : Заявление или документ, в котором руководство организации формулирует свое обязательство к качеству и безопасности продукции. Это ориентир для всего персонала компании и ставит акцент на важность обеспечения высокого уровня качества. Система управления качеством : Процессы и процедуры, разработанные для контроля и обеспечения качества продукции на каждом этапе производства, начиная с закупки сырья до отгрузки готовых продуктов.
Контроль качества : Методы, анализы и проверки, применяемые для оценки качества сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных препаратов, чтобы убедиться, что они соответствуют установленным стандартам и спецификациям. Валидация процесса : Валидация процесса необходима, чтобы удостовериться, что производственные процессы работают предсказуемо и документируются соответствующим образом для обеспечения стабильного качества продукции. Обучение и квалификация персонала : Система обучения, обеспечивающая, что персонал фармацевтической компании имеет необходимые знания и навыки для выполнения своих обязанностей и работы в соответствии с процедурами качества. Управление рисками : Идентификация и оценка возможных рисков, связанных с производством и качеством продукции, и принятие мер для их предотвращения или управления. Документация и архивация : Система управления документацией, которая включает в себя создание, обновление, хранение и архивацию всех документов, связанных с производством и качеством продукции. Контроль изменений : Процедуры для оценки и управления изменениями в производственных процессах, системах или продукции с целью минимизации рисков и обеспечения качества.
Фармацевтическая система качества подразумевает комплексный подход к обеспечению качества продукции и имеет большое значение для охраны здоровья пациентов и поддержания доверия потребителей к продукции фармацевтической компании. Компании, работающие в фармацевтической отрасли, должны строго придерживаться фармацевтической системы качества и регулярно проходить GMP- инспекции со стороны регуляторных органов для подтверждения соблюдения всех необходимых стандартов и требований.
Стандарты качества на фармацевтическом предприятии В мировой практике документом, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются «Правила производства лекарственных средств» — « Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Правила GMP устанавливают требования к контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов, рекламациям и порядку отзыва продукции. Так, согласно требованиям правил GMP, предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта, относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61- ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024) Национальный Стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 " Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) ГОСТ Р 52249-2009 «Фармацевтическая продукция. Требования к производству» является одним из основных нормативных документов, регламентирующих контроль качества по GMP в России. Он содержит требования к процессу производства лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации, контролю качества и другим аспектам производства. Соблюдение всех требований GMP и соответствующих нормативных документов, включая ГОСТ Р 52249-2009, позволяет обеспечить высокий уровень качества лекарственных средств и повысить доверие потребителей к продукции фармацевтических компаний.
Приемочный контроль. Включает в себя проверку сырья и материалов на соответствие спецификациям до их использования в производстве. Проверка сырья. Стандарт GMP активизируется с самого начала производственного процесса, на этапе выбора и приобретения сырья. Важно понимать, что готовая продукция не сможет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, не соответствуют предъявляемым требованиям и нормам, хотя бы в малой степени. Поэтому каждая партия сырья, поступившая на предприятие, должна пройти обязательную верификацию (контроль качества), включающую проверку как количественных, так и качественных показателей Процессный контроль. Суть заключается в наблюдении за процессами производства в реальном времени для обеспечения стабильности процессов. Контроль готовой продукции. Включает в себя тестирование каждой партии готовой продукции перед выпуском на рынок для подтверждения её соответствия всем необходимым параметрам качества.
Аналитический контроль. Состоит из химических, физических, биологических и микробиологических тестов для анализа и оценки качества продукции.( Кроме того, проводятся проверки физико-химических свойств и микробиологический анализ, включая уровень рН, растворимость, распадаемость и другие показатели) Контроль стабильности. Включает в себя исследования для определения срока годности и условий хранения лекарственных средств. Контроль документации. Состоит из проверки наличия и правильности заполнения документации на всех этапах производства. Контроль упаковки и маркировки. Суть заключается в проверке соответствия упаковочных материалов и маркировки требованиям регуляторных органов.
Физико-химический контроль : включает анализ физических и химических свойств лекарственных средств, таких как их состав, стабильность, растворимость, кислотность и другие параметры. Этот вид контроля позволяет убедиться в соответствии продукции установленным фармакопейным стандартам. Микробиологический контроль : включает анализ наличия микроорганизмов в лекарственных средствах и проверку их стерильности. Этот вид контроля необходим для обеспечения безопасности и предотвращения возможного загрязнения продукции микроорганизмами.
Биологический контроль : включает оценку активности и эффективности лекарственных средств с помощью биологических тестов или иммунологических методов. Этот вид контроля позволяет убедиться в соответствии продукции установленным фармакологическим стандартам. Контроль качества лабораторных исследований также имеет важное значение. Он включает проверку точности и надежности используемых методик, калибровку и проверку аналитического оборудования, а также валидацию и верификацию аналитических методов. Это необходимо для обеспечения достоверности и точности получаемых результатов исследований.
Органолептические методы. Оценка внешнего вида, запаха, вкуса и текстуры лекарственных препаратов для выявления каких-либо отклонений от стандартов Фармакологические методы. Оценка фармакологической активности лекарственных препаратов на основе их воздействия на организм. Инструментальные методы. Использование различных приборов и устройств для анализа и измерения физических и химических свойств препаратов. Статистические методы. Используются для оценки и обработки результатов контроля качества, а также для определения стабильности процессов производства.
Спецификация ( specification): документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве. Промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке ( manufacturing formulae, processing and packaging instructions): документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции. Инструкция, методика, процедура ( procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций. Протокол на серию ( record): документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в том числе разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12.12.2013 №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств». (дата обращения 10.08.2015). Проект Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Сайт ТехноФарм Сайт ЧекОфис
