Кафедра гигиены и медицинской экологии Архангельск, 2025
_ Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) Федеральный закон от 30.03.1999 г. №52 – ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 35) Федеральный закон от 17.09.1998 г. №157 – ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», (ч.ч. 2,3 ст. 5 – предусмотрен временный отказ на срок до ликвидации очага в приеме граждан в образовательные организации в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний, если обучающиеся (родители) воспользовались правом отказа от проведения профилактических прививок)
_ Стратегия национальной безопасности РФ до 2035 года, утвержденная Указом Президента РФ от 12.05.2009 г. №537 (к одной из существующих угроз отнесена возможность возникновения различных эпидемических осложнений (грипп, корь и др.) и установлены требования по недопущению предпосылок санитарно-эпидемических бедствий) Приказ от 6.12.2021 г. N 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» Федеральный закон от 11.11.2011 г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» СанПиН 3.3686-21 от 28.01.2021 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней« (с изменениями на 25 мая 2022 года)
МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов» МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок« МУ 3.3.1891-04 "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад» МУ «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе « холодовой цепи»
Оптимизация календаря прививок на основе данных доказательной медицины Совершенствование политики, контроля (надзора) и регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных болезней и санитарно-эпидемиологического благополучия населения Стимулирование научных разработок, исследований в области создания иммунобиологических препаратов Развитие российских производственных предприятий по выпуску иммунобиологических препаратов Совершенствование технологии обеспечения безопасности иммунопрофилактики и системного мониторинга за побочными проявлениями после иммунизации Развитие системы информирования населения, повышение профессионального уровня и расширение квалификации медицинских работников по вопросам иммунопрофилактики
Иммунопрофилактика инфекционных болезней – это система организационных и медицинских мероприятий, осуществляемых с целью предупреждения возникновения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней. Определение
Иммунопрофилактика направлена на третье звено элементарной ячейки эпидемического процесса и задачей ее является создание или повышение невосприимчивости к инфекционным болезням. Осуществляется она путем проведения профилактических (предохранительных) прививок, или искусственной иммунизации (вакцинации и ревакцинации), т. е. медицинского вмешательства с однократным или многократным введением в организм медицинских иммунобиологических препаратов ( иммунопрепаратов ).
Активная иммунизация – это введение в организм препарата (вакцина, анатоксин), содержащего ослабленный возбудитель, его антигены или токсины (корь, дифтерия, полиомиелит и др.). Активная иммунизация сопровождается выработкой активного иммунитета. Пассивная иммунизация (серопрофилактика) – это введение препарата, содержащего готовые специфические антитела (иммунные сыворотки, иммуноглобулины). Сообщаемый в результате такой иммунизации пассивный иммунитет образуется быстро, однако отличается кратковременностью (столбняк, вирусный гепатит А, корь и др.)
Комбинированная (активно-пассивная) иммунизация – последовательное введение иммуноглобулина (сыворотки) для быстрого формирования иммунитета и вакцины (анатоксина) для закрепления иммунного эффекта, создания стойкого, длительного иммунитета.
Прививки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, кори и столбняка велючены в принятую в 1974 году ВОЗ «Расширенную программу иммунизации» (РПИ), основными задачами которой являются снижение заболеваемости детей и детской смертности, увеличение длительности жизни людей, обеспечение активного долголетия и ликвидация некоторых инфекций. Особое внимание уделено борьбе с полиомиелитом, корью и столбняком новорожденных.
Для реализации РПИ сформирована глобальная система эпиднадзора. Мощным средством создания и поддержания высокого процента охвата населения иммунопрофилактикой является проведение «Национальных дней иммунизации» с предварительным расчетом подлежащего иммунизации детского населения, заготовкой необходимого количества иммунопрепаратов, пропагандисткой кампанией в СМИ и др.
В последние годы проводится подчищающая иммунизация по полиомиелиту и кори. На территории РФ проводят плановые профилактические прививки и прививки по эпидемиологическим показаниям.
«Национальный календарь профилактических прививок » – документ, включающий указанные выше обязательные прививки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка, кори, а также гепатита В, краснухи, эпидемиологического паротита, гриппа, пневмококковой и гемофильной инфекции. Этот календарь устанавливает не только перечень, но и сроки, и схемы проведения прививок.
Профилактические прививки, включенные в Национальный календарь, планово проводят гражданам на все территории страны. Сроки и схемы проведения обязательных профилактических прививок утверждаются Минздравом РФ не реже 1 раза в 4 года. Профилактические прививки должны проводиться строго в сроки, установленные «Календарем профилактических прививок», с совмещением указанных для каждого возраста вакцин. При его нарушении допускается одновременное проведение и других прививок отдельными шприцами в разные участки тела, для проведения последующих прививок минимальный интервал составляет 4 недели.
Профилактические прививки по эпидемиологическим показаниям проводят при угрозе возникновения или распространения определенных инфекционных болезней на конкретных территориях. Перечень таких прививок определяется Минздравом РФ. Актуальным нормативным документом является приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.12.2021 №1122н.
Для целей иммунопрофилактики на территории РФ применяют иммунобиологические препараты как отечественного производства, так и ввозимые из-за рубежа, зарегистрированные и разрешенные к использования к РФ. Препараты для иммунопрофилактики, подразделяют: Создающие активный иммунитет Обеспечивающие пассивную защиту Стимулирующие развитие иммунитета и задерживающие развитие и размножение возбудителя в зараженном организме Препараты, используемые для иммунопрофилактики
Виды иммунизирующих препаратов: Вакцины и другие защитные микробные субстанции (анатоксины и др.) Иммунные сыворотки и иммуноглобулины Иммуномодуляторы
Живые вакцины представляют собой взвеси специально выращенных живых штаммов микроорганизмов (бактерий, вирусов, риккетсий). Живые вакцины подразделяют на аттенуированные, дивергентные и рекомбинантные (векторные). К препаратам, создающий активный иммунитет, относятся живые, неживые (убитые) и комбинированные вакцины.
Аттенуированные (ослабленные) вакцины изготавливают из живых штаммов апатогенных микробов (вакцинных штаммов), в которых инактивирован ген, ответственный за образование фактора вирулентности, или имеется мутация в генах, неспецифически снижающих вирулентность. Они отличаются пониженной вирулентностью при выраженной иммуногенности. Дивергентные вакцины – это вакцины, изготавливаемые против какой либо инфекции на основе природно непатогенного для человека микроба. Рекомбинантные (векторные) вакцины – получают генно-инженерным способом, представляют собой вакцинные штаммы, несущие ген чужеродного антигена (например, вирус оспенной вакцины со встроенным в него антигеном вируса гепатита В)
К живым защитным (но не иммуногенным ) препаратам относятся бактериофаги, являющимися вирусами бактерий, вызывающими их лизис и гибель в процессе внутриклеточного паразитирования. Используют стафилококковый, стрептококковые бактериофаги. К группе защитных живых препаратов относят также эубиотики ( колибактерин, бифидумбактерин, лактобациллин и др.) – препараты, которые готовятся из представителей нормальной микрофлоры кишечника, антагонистически активных в отношении патогенных и условно-патогенных кишечных бактерий. Заселяя кишечник, эубиотики способствуют ликвидации дисбактериоза, восстановлению и численности и функций его нормальной микрофлоры. Сфера их применения также распространяется на дисбактериозы полости рта, влагалища.
Неживые вакцины представляют собой взвеси специально отобранных и выращенных штаммов микроорганизмов, инактивированных нагреванием, воздействием излучений и химических веществ (формалин, фенол и др.). Их подразделяют на корпускулярные и молекулярные. Корпускулярные вакцины могут быть цельноклеточными ( цельновирионные ), т.е. состоящими из цельных микроорганизмов, или субклеточными ( субвирионные, сплит-вакцины, вакцины из сложных антигенных комплексов), т.е. контролируемыми из субклеточных надмолекулярных антигенных структур, извлеченных из микроорганизмов Молекулярные вакцины – наиболее активные по иммунологическим свойствам антигены, извлекаемые из микроорганизмов различными физическими или химическими методами. Они могут быть биосинтетическими (синтетическими, полусинтетическими), химическими (вакцина против менингококковой инфекции, брюшного тифа, холеры), генно-инженерными (против гепатита В).
К молекулярным вакцинам относят и анатоксины ( токсоиды ) – инактивированные компоненты токсинов, продуцируемые микробными клетками (дифтерийный, стобнячный, ботулический и др.), и способный вызывать образование антитоксинов. Эффективность неживых вакцин в целом ниже, чем живых.
Комбинированные вакцины содержат комплекс как живых, так и неживых вакцинных микроорганизмов или их отдельных антигенов. В России есть всего 2 комбинированные вакцины БубоКок – АКДС + ВГВ Дивакцина – корь-паротит
резкое сокращение числа инъекций при сохранении количества вводимых антигенов уменьшение количества вводимого консерванта, стабилизатора и др. веществ создание иммунитета за короткий срок одновременно к нескольким инфекциям возможность комбинации антигенов по конъюнктуре эпидемиологического прогноза или внезапно сложившейся эпидемической обстановки повышение охвата населения вакцинацией у прощение программы вакцинации у прощение внедрения в практику новых вакцин экономический эффект
Негативная сторона комплексных вакцин возможность конкуренции антигенных компонентов вакцины физико-химическая несовместимость некоторых антигенов,стабилизаторов, консервантов, адъювантов недостаточная стабильность сложных комбинаций из антигенов различная длительность приобретенного иммунитета к отдельным компонентам комплексной вакцины
Вакцины применяют в виде монопрепаратов (моновакцины) для создания иммунитета против какой-либо одной инфекции и в виде ассоциированных поливалентных препаратов (поливакцины), обеспечивающих иммунитет одновременно против нескольких инфекций. Например, АКДС-вакцина. Пассивную роль против воздействия патогенных инфекционных агентов создают иммуноглобулины, иммунные сыворотки, иммунная плазма крови.
Иммунные сыворотки (антитоксические, антибактериальные, антивирусные) – это сыворотки венозной или плацентарной крови гипериммунных животных или иммунных людей, содержащие защитные антитела. Иммуноглобулины – это активные, очищенные и концентрированные фракции иммунных сывороток. Это гликопротеиды, продуцируемые лимфоцитами и плазматическими клетками. Эти препараты применяются обычно для экстренной профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Например, поливалентная противоботулиническая сыворотка или иммуноглобулин противокоревой.
Из иммуномодуляторов ( иммуностимуляторов ) корригирующих (стимулирующих, подавляющих или нормализирующих) иммунные реакции и тем самым способствующих задержке размножения и развития возбудителей инфекций в зараженном организме, наиболее широко применяются цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.) Интерфероны – низкомолекулярные белки (протеины и гликопротеиды), в естественных условиях вырабатываемые эукариотическими клетками в ответ на внедрение в них биологических агентов. Интерфероны относятся к важнейшим факторам неспецифической резистентности и обладают противовирусным, противобактериальным, противоопухолевым и иммуномоделирующим эффектом.
Недостатки иммунобиологических препаратов : Многие из них – монопрепараты, что обусловливает необходимость многократных инъекций множества иммунопрепаратов, что увеличивает нагрузку на иммунную систему. Инъекции иммунобиологических препаратов в силу содержащихся в них балластных веществ могут быть болезненными, вызывать побочные реакции, осложнения. Инъекции иммунобиологических препаратов чреваты опасностью парентеральной передачи возбудителей ВИЧ, гепатита В, С, Дельта и дп. Производство многих современных иммунобиологических препаратов является весьма сложным в технологическом отношении, применение их требует квалифицированного персонала, а срок их хранение ограничен.
Напоминания: Вакцины это хрупкие биологические субстанции, которые теряют свою эффективность, когда хранятся при несоответствующей температуре. Утраченная однажды эффективность вакцины при ее нагревании, не восстанавливается. Хотя все вакцины теряют свою активность при высокой температуре, однако некоторые из них более чувствительны, чем другие. Некоторые вакцины, а именно адсорбированные, чувствительны к охлаждению. Они теряют свои качества, когда замораживаются. Кроме нагревания, БЦЖ и коревая вакцины также чувствительны к свету.
интервалы Вакцины ВГВ Hib ( жидкая ) АКДС, АКДС - ВГВ, АКДС -Hib, АКДС - ВГВ +Hib, АДС АДСМ АС, Hib (сухая) Чувствительность к замораживанию
« Холодовая цепь» - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия -изготовителя до потребителя Для обеспечения качества МИБП, безопасности и эффективности их применения создана система « холодовой цепи»
1 уровень – организуется от изготовителя МИБП до аптечного склада в субъекте РФ 2 уровень – организуется от аптечного склада в субъекте до городского, районного аптечного склада, склада организаций ЗО (ГБ, ЦРБ) 3 уровень – организуется от городского, районного склада до ЛПУ ( участковые больницы, амбулатории, родильные дома, ФАПы и др.) 4 уровень – организуется в участковых больницах, роддомах, ФАПах, здравпункты, мед. кабинеты МДОУ и т.п.
Система холодовой цепи состоит из средств хранения и транспортировки вакцин от производителя до иммунизируемого Система холодовой цепи состоит из 3-х основных элементов: Персонала, который обслуживает холодильное оборудование и обеспечивает медицинское обслуживание; Холодильного оборудования для безопасного хранения и транспортировки вакцин; Процедур по контролю за хранением и транспортировкой вакцин
Холодильники Термометры (2 в каждом холодильнике) размещаются на верхней и нижней полках, температура фиксируется 2 раза в день в специальном журнале. Хладоэлементы, заполненные водой, должны постоянно находиться в морозильной камере холодильника на случай их необходимого использования, например, при отключении света. Термоконтейнеры или сумки-холодильники: многоразовые, оснащенные термоэлементами, в достаточном количестве для транспортировки МИБП. Т ермоиндикатор ы : для объективного контроля температурного режима
Многоканальный регистр Многоканальные регистры позволяют контролировать температуру в различных точках холодовых комнат Представляет собой систему, которая состоит из компьютера, ленты и датчиков Используется также для измерения температуры в холодовой цепи в течение длительного периода
К направлениям совершенствования иммунопрофилактики инфекционных болезней относится создание: Иммунопрепаратов, обладающих низкой реактогенностью при одновременном увеличении иммуногенности Поликомпонентных ассоциированных иммунопрепаратов, которые можно вводить в организм непарентеральным путем.
Согласно правилам применения прививочных препаратов, необходимо проверять наличие соответствующей маркировки, цельность ампулы (флакона), сохранность физических свойств препарата (без примесей, герметичные, с маркировкой и т.д.). Ампулы (флаконы) вскрывают, соблюдая правила асептики, непосредственного перед употреблением; содержимое используют в кратчайшие сроки.
