1
2 ПЛАН Логистические подходы в сфере обращения лекарственных средств, ИМН и МТ и других товаров аптечного ассортимента Аптечный склад и оптовая фирма как оптовое звено фармацевтической службы. Стандарты GDP, GSP, GPPP
3 Значительная доля операций в сфере обращения на фармацевтическом рынке связана с движением материальных потоков сырья, материалов, готовой продукции на стадии производства, а также товародвижением от производителя до конечного потребителя. Материальный поток является основным объектом управления и оптимизации новой дисциплины логистики (от греч. logistics – искусство рассуждать, вычислять).
4 Логистика – наука управления движением материальных и информационных потоков в пространстве и времени от их первичного источника до конечного потребителя с минимальными затратами. Ученые и практики считают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30-70%, уменьшить время на хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю, достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения.
5 Основными функциональными подсистемами, входящими в область исследования логистики, являются: базисные (снабжение, производство, сбыт); ключевые (поддержание стандартов обслуживания потребителей, транспортировка, управление закупками, запасами, заказами, ценообразованием); поддерживающие (складирование, грузопереработка, защитная упаковка; обеспечение возврата товара, информация).
6 Логистическая система (цепь) – линейно упорядоченная совокупность конкретных юридических и физических лиц, осуществляющих отдельные операции в едином процессе управления материальным и сопутствующим ему (финансовым, информационным, сервисным у др.) потоками. В зависимости от функциональной области выделяют отдельные направления логистики (например, сбытовая, закупочная, транспортная, логистика складирования и др.).
7
8 Организация каналов сбыта фармацевтической продукции Главная цель сбытовой логистики ( логистики распределения) в фармации – обеспечение наиболее эффективной организации распределения фармацевтической продукции и услуг. Логистический канал распределения состоит из рыночных посредников, доводящих товар от производителя до конечного потребителя. На фармацевтическом рынке к числу таких посредников относят: предприятия оптовой торговли, которые также называют дистрибьюторами (оптовое звено); аптечные организации (предприятия розничного звена).
оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами; Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 9
10 Оптовая реализация ЛС
GPP GMP GDP Основным предприятием оптовой торговли ЛС и ИМН являются оптовые фирмы и аптечные склады 11
Оптовое звено (аптечные склады, оптовые компании, аптеки) Производители (заводы, фарм. фабрики) Отечественные Зарубежные ПОСТАВЩИКИ 2
По местонахож-дению По субъектам хозяйство- вания По масштабу деятель- ности По формам собствен-ности По юридическим лицам отечествен- ные зарубеж-ные заводы-производи- тели оптовые фирмы аптечные базы (склады) Аптеки, МБА национальные межрегиона-льные региональ-ные местные государствен -ной и коммунальной коллективной смешанной частной ЗАО и ОАО государст -венные предприятия ТОО О ИП МП Совместные предприятия Аптечные организации Характеристика поставщиков лекарственных средств, товаров аптечного ассортимента
АПТЕЧНЫЙ СКЛАД Приемный отдел Товарные отделы (ГЛФ: капсулы, ампулы, мази;ангро ( жидк., сыпучие); in bulk) Отдел экспедиции Вспомогательные подразделения (фасовочная, моечная, упаковочная ) Аптечний склад (база) – это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения и создаваемая юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное фармацевтическое образование. 3
Определять потребность в ЛС, ИМН и МТ (по номенклатуре и количеству ); составлять договора с поставщиками и покупателями ; Принимать фармацевтическую продукцию от поставщиков ( производителе й и фармацевтических фирм ); Осуществлять контроль качества товаров Обеспечивать надлежащие условия хранения фармацевтических товаров в зависимости от физико-химических свойств и утвержденных правил, норм и требований ; Организовывать рациональные поставки ЛС, ИМН и МТ аптечным сетям, ЛПО и др.; Создавать необходимый резерв товаров по установленной номенклатуре и утвержденным нормам; Обеспечивать транспортировку отпущенного товара в соответствующих условиях и др. ЗАДАЧИ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ
16 ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АПТЕЧНОМ СКЛАДЕ 1. Общие положения Аптечный склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения. Деятельностью аптечного склада является оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Деятельность аптечного склада обеспечивается физическими и юридическими лицами в соответствии с настоящим Положением и при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с законодательством РК в области лицензирования. Постановление Правительства РК от 21 декабря 2011 года № 1565 Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
17 ЗАДАЧИ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ
18 ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АПТЕЧНОМ СКЛАДЕ 1. Общие положения 3. Аптечный склад приобретает и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений. 4. Аптечный склад осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, прошедших обязательное подтверждение соответствия в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования. Постановление Правительства РК от 21 декабря 2011 года № 1565 Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
5. Основной задачей аптечного склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой. 19
20 6. Аптечный склад осуществляет следующие функции: 1) приобретение в т.ч. ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у производителей или поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство или оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность; 3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 4) ведение учета и отчетности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
21 5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки; 6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения; 7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя; 8) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
22 3. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 7. Помещение аптечного склада, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 8. Оснащение аптечного склада соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
23 4. ОСНАЩЕНИЕ 9. В аптечном складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются: 1) стеллажи, паллеты, поддоны, холодильное оборудование, шкафы для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви; 3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника; 4) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об обеспечении единства измерений; 5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима; 6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации; 7) системы и средства пожаротушения в соответствии с законодательством Республики Казахстан о пожарной безопасности.
24 5. ПЕРСОНАЛ 10. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее трех лет по специальности. 11. Персонал аптечного склада соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность. 12. На аптечном складе назначается ответственное лицо за обеспечение качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 13. В процессе своей деятельности персонал аптечного склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
25 ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О СКЛАДЕ ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Утверждено постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565
26 4. Объекты и помещения в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров подразделяются на три группы: 1) первая группа - предприятия-производители наркотических средств, психотропных веществ, аптеки, испытательные лаборатории, научно-исследовательские институты, предприятия оптовой торговли, субъекты здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ; 2) вторая группа - объекты по культивированию и заготовке наркотикосодержащих растений; 3) третья группа - предприятия, производящие и/или осуществляющие оптовую торговлю прекурсорами, а также использующие их в своей производственной деятельности. Постановление Правительства Республики Казахстан от 9 ноября 2011 года № 1312 Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров ( с изменениями и дополнениями от 10.11.2012 г.)
27 7. Доступ на объекты и в помещения в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров разрешается лицам, непосредственно работающим с ними. Список лиц допущенных к работе с подконтрольными веществами утверждается приказом руководителя юридического лица, после согласования с органами внутренних дел и получения заключения врачей (психиатра и нарколога) об отсутствии у них заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом. 8. Помещения в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются. Ключи, печать или пломбир хранятся у ответственного должностного лица, назначенного приказом руководителя юридического лица. 9. Персональную ответственность за соблюдение настоящих Правил несет руководитель юридического лица. Постановление Правительства Республики Казахстан от 9 ноября 2011 года № 1312 Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (с изменениями и дополнениями от 10.11.2012 г.)
28 3. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ УКРЕПЛЕННОСТИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ОБЪЕКТАМ ТРЕТЬЕЙ ГРУППЫ 43. На объектах и помещениях третьей группы, допускается хранение прекурсоров Таблицы IV Списка на территории предприятия в емкостях, являющихся частью технологического оборудования, опломбированных контейнерах, цистернах, железнодорожных вагонах на принадлежащих ему железнодорожных тупиках и прилегающей к производственным зданиям охраняемой территории, без организации дополнительных элементов технической укрепленности. Ограждение территории, прилегающей к объектам, должно соответствовать следующим требованиям: 1) препятствовать проходу лиц, проезду транспорта на объект и с объекта, минуя контрольно-пропускные пункты; 2) ограждение должно иметь прямолинейную структуру, без изгибов, ограничивающих наблюдение и применение технических средств охраны; 3) внешнее ограждение не должно иметь не запираемых дверей, ворот, калиток, лазов, проломов и других повреждений. 44. Объекты должны оснащаться КПП для пропуска людей и транспорта. Постановление Правительства Республики Казахстан от 9 ноября 2011 года № 1312 Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (с изменениями и дополнениями от 10.11.2012 г.)
29 Требования-заказы на ядовитые и наркотические вещества выписываются заведующим аптекой и скрепляются печатью, а требование-заказ на этиловый спирт подписывается также и счетным работником. Количество выписываемого ядовитого и наркотического средства, этилового спирта указывается прописью. Выдача ядовитых и наркотических средств производится по отдельной доверенности (срок ее действия 3 месяца). Отпуск аптекам и лечебно-профилактическим организациям ядовитых и наркотических веществ производится непосредственно из отдела, минуя экспедицию.
30 Спирт этиловый отпускается по отдельной доверенности и накладной, в которой указывается содержание спирта в объемных процентах. Ядовитые и наркотические лекарственные вещества, этиловый спирт подлежат на складе предметно-количественному учету в специальных книгах.
Типичная структура оптовой фармацевтической фирмы Отдел закупок: обеспечивает ассортимент оптовой фирмы (работа с поставщиками, заключение договоров, анализ и контроль поставок и др.). Отдел торговли: занимается реализацией ЛС и ИМН покупателям (информирует о товарах, оформляет договора, контролирует товарную массу). Отдел хранения: приём ЛС и ИМН, контроль их качества, хранение согласно законодательных нормативов, отпуск товара покупателям). Отдел автоматизированного учета: осуществляет автоматизированный учет и анализ движения товара с помощью специальных компьютерных программ. Транспортный отдел: осуществляет доставку груза, полученного от поставщиков, и отправкой товара покупателям.
GPP GMP GDP Основным предприятием оптовой торговли ЛС и ИМН является аптечный склад. 32
Все ЛС зарегистрированые в РК Будут соблюдены условия хранения ЛС, включая период транспортировки, Исключается контаминация ЛС другими ЛС и наоборот, В случае импорта ЛС будут соблюдены правила перемещения ЛС через границу РК, Дистрибьютор примет все меры по недопущению поступления фальсифицированных ЛС в оборот и будет отслеживать движение ЛС каждой серии, поступившей в оборот. Система качества GDP должна гарантировать, что: 4 33
«первым принят – первым отпущен», заключается в том, что со склада первой должна отпускаться та продукция, которая имеет меньший срок годности. Требование GDP : соблюдение принципа FI-FO 34
Продавец→Покупателю 1. Накладная (ТТН) (2 экз.) 2. Налоговая накладная 3. Сертификаты качества на каждую серию препаратов 4. Реестр ЛС (реестр сертификатов) Документы сопровождающие поставку товара (основание для поставки – ДОГОВОР) 35
Покупатель → Продавцу Подписанная накладная (1 экз ) Доверенность - строгой отчетности ( действие - 10 дней) - генеральная доверенность (действительна до 1 года) Поставка товара
Инвойс (счет-фактура) Упаковочный лист Документы на перевозку автотранспорт: TIR или CMR по морю: коносамент по воздуху: авианакладная Сертификат происхождения Сертификаты качества Регистрационное свидетельство (копия) Документы при импорте товара: (основание для поставки – КОНТРАКТ)
Надлежащая практика хранения Good storage practice (GSP) Требования к персоналу Требования к помещению и оборудованию Требования к возврату товара Требования к отзыву продукции Требования к хранению продукции
Требования к возврату товара Требования к отзыву продукции наличие процедуры возврата процедура карантина возвращенной продукции идентификация, документация, реализация, процедура уничтожения детальная разработка процедуры отзыва фармацевтической продукции Требования к персоналу достаточный квалификационный уровень персонала на любом участке хранения продукции обучение персонала стандарту GSP соблюдение личной гигиены и санитарии наличие защитной или рабочей одежды Надлежащая практика хранения Good storage practice (GSP)
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ И ОБОРУДОВАНИЮ Наличие специально оборудованных помещений для: исходных и упаковочных материалов промежуточных продуктов готовой продукции продукции на карантине забракованной, возвращенной и отозванной продукции Помещения должны быть: чистыми, сухими с необходимой температурой защищены от погодных воздействий доступ только уполномоченного персонала санитарный контроль, уборка, дезинсекция и дератизация в случае необходимости средства безопасности и охраны (радиоактивные, взрывоопасные и др. материалы) Надлежащая практика хранения Good storage practice (GSP)
Требования к хранению продукции хранение письменных инструкций и отчетов по процедурам хранения продукции, движения товара требования к контейнерам, их маркировке требования к процедуре получения товара, его проверке (номер партии, количество, отбраковка и др.) требования к отбору проб, процедура карантина требования к контролю хранимой продукции (повреждению, истечению срока годности и др.) требования к процедуре возврата продукции требования к отправке, транспортировке продукции приложения: требования к нормальным и специальным условиям хранения Надлежащая практика хранени я Good storage practice (GSP) 6
Надлежащая практика закупок GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice Эффективное и прозрачное управление Выбор ЛС и расчет их количества Финансирование и конкуренция Выбор поставщика и обеспечение качества Функции и обязанности, связанные с закупкой ЛС, следует распределять между различными организациями и ведомствами. Закупки ЛС следует осуществлять прозрачно в соответствии с формальными письменными процедурами. Необходимо заблаговременно планировать закупки и регулярно контролировать их осуществление (проведения аудита) Следует проводить гос. закупки только тех ЛС, которые включены в национальный перечень основных ЛС. В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать генерические названия ЛС. Объем заказа определяют на основании точной оценки реальной потребности в ЛС. Необходимо внедрять механизмы, гарантирующие надежное финансирование закупок ЛС. ЛС следует закупать в максимально возможных количествах. Закупки ЛС в гос. секторе здравоохранения должны основываться на конкурсной форме размещения заказов. Члены групп по совместных закупкам должны соблюдать условия контракта с поставщиком. Должна использоваться система предварительной аттестации и контроля поставщиков. Процедуры и системы закупки должны гарантировать соответствие качества закупаемых ЛС международным стандартам. 6
GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice Стратегические задачи закупок лекарственных средств
Категории операционных принципов GPPP – Good Pharmaceutical Procurement Practice
45 ЛИТЕРАТУРА Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ и.о. МЗ РК от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.) 5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91 Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 6. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1691 Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов 7. Постановление правительства рк от 23 декабря 2011 года № 1595 Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества 8. Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565 Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 9. Постановление Правительства РК от 30 марта 2012 года № 396 Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан. 10. Постановление Правительства РК от 25 октября 2012 года № 1362 О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. 11. Постановление Правительства РК от 8 октября 2012 года № 1262. Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» 12. Постановление Правительства РК от 9 ноября 2011 года № 1312. Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
46 КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ Дать определение понятию «логистика». Дать определение понятию « логистическая система». Классификации сбытовой сети фармацевтического рынка. Аптечный склад. Задачи и функции. Содержание стандартов GSP, GPPP
