О чем поговорим? Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА) Слайд: 2 / 43 » » »
Слайд: 3 / 43 Управление качеством, создание системы, улучшение – одна из сложнейших но самых важных задач любого производства. Различные мероприятия, такие как проведение аудитов производственных площадок, определение узких мест, анализ рисков, контроль изменений, разработка CAPA – элементы системы управления качеством. Система управления качеством должна включать систему расследования отклонений и несоответствий, которая является одной из наиболее важных составляющих. Такая система нацелена на своевременное выявление всех отклонений от регламентных требований, проведение расследования причин их возникновения, составление объективного заключения о качестве продукта и принятии решения.
Слайд: 4 / 43 Отклонение – любое несоблюдение/невыполнение требований процедуры/процесса/метода/методики/спецификации, источник развития несоответствия. Несоответствие – невыполнение установленных требований, отклонение показателя качества от нормы Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного отклонения, несоответствия
Слайд: 5 / 43 КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного отклонения/ несоответствия или другой нежелательной ситуации Целью разработки и реализации корректирующих действий является устранение причины возникновения отклонений/ несоответствий и других нежелательных ситуаций. Корректирующие действия разрабатываются на основе фактических данных об отклонении/несоответствии. Система корректирующих действий позволяет управлять продукцией, свойства которой не преодолели критических параметров, но при этом вышли за рамки статистически допустимых границ значений. Для реализации системы корректирующих действий проводится ряд мероприятий, в т.ч. установление причины, ее устранение, фактическое устранение непосредственно отклонения/несоответствия, мониторинг процессов, анализ полученных данных и мн.др.
Слайд: 6 / 43 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ - действия, предпринятые для устранения причины потенциального отклонения/ несоответствия и предотвращения возникновения или повторения отклонения/ несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации Целью разработки и реализации предупреждающих действий является предупреждение возникновения потенциальных отклонений/несоответствий и/или их повторения. При разработке предупреждающих действий, не имея фактических несоответствий, анализируются возможные риски их появления. Система предупреждающих действий позволяет устранить потенциальные несоответствия и причины их возможного появления, а также предотвратить повторение ситуации.
Слайд: 7 / 43 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ - действия, предпринятые для устранения причины потенциального отклонения/ несоответствия и предотвращения возникновения или повторения отклонения/ несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации Целью разработки и реализации предупреждающих действий является предупреждение возникновения потенциальных отклонений/несоответствий и/или их повторения. При разработке предупреждающих действий, не имея фактических несоответствий, анализируются возможные риски их появления. Система предупреждающих действий позволяет устранить потенциальные несоответствия и причины их возможного появления, а также предотвратить повторение ситуации.
Слайд: 8 / 43 Отклонения/ несоответствия могут быть выявлены : при аудите (внешнем, внутреннем) в процессе производства и контроле качества в работе оборудования, приборов и систем обеспечения при сертификационной деятельности при оценке показателей результативности и эффективности процесса при анализе системы менеджмента качества руководством при анализе жалоб/претензий/рекламаций при обзоре качества продукта при изучении стабильности при проведении валидационных мероприятий
Слайд: 9 / 43
Слайд: 10 / 43 По выявленным отклонениям/несоответствиям разрабатывается план САРА Устанавливаются сроки на выполнение действий и ответственные Анализируется достаточность запланированных действий Отчет о проведении мероприятий Проводится работа по предупреждающим действиям, контролируются сроки выполнения Если в процессе исследования отклонения/несоответствия выясняется, что имело место изменение или необходимо внести изменение, открывается протокол изменения и проводятся мероприятия по контролю изменений Оценивается результативность САРА В случае не результативности САРА, проводится анализ отклонения, устанавливается причина и разрабатывается новый план САРА, в случае отсутствия влияния на качество, продукция может быть выпущена на рынок В случае положительного завершения САРА, закрывается отклонение/несоответствие По завершению корректирующих действий, продукция может быть выпущена на рынок до завершения предупреждающих действий Вся информация архивируется и храниться в ООК
Все предлагаемые коррекции, САРА согласованы? Требуется дополнительная (расширенная) оценка? Регистрация несоответствия отв. отдел ООК Оценка несоответствия (Схема 6) отв. отдел ООК Разработка плана коррекций, САРА отв. руководители подразделений Запланированные действия выполнены в достаточном объеме? Требуется составление/пересмотр действующего плана САРА?
Есть сомнения в результатах оценки и/или градации несоответствия? Разработка плана коррекций, САРА Достаточно ли данных для идентификации причин, последствий?
Критическое несоответствие Серьезное несоответствие Замечание Серьезное несоответствие
Слайд: 14 / 43
Слайд: 15 / 43
Слайд: 16 / 43 Спасибо за внимание!
