Под «здравоохранением» сегодня понимают общественно-социальную функцию общества (государства) по охране и укреплению здоровья населения. Организация охраны здоровья осуществляется путем: 1). Государственного регулирования в сфере охраны здоровья, в т.ч. нормативно-правового регулирования 2). Осуществление мероприятий по профилактике заболеваний 3). Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения 4). Оказание всех видов медицинской помощи, 1-ой помощи 5). Управление деятельностью в сфере охраны здоровья.
Одна из форм социальной ответственности государства перед народом — государственное регулирование в области обеспечения населения лекарственными средствами. Государственное регулирование – это совокупность форм и методов воздействия на экономическую систему, а важнейший механизм этого процесса — правовое регулирование деятельности участников фармацевтического рынка.
В юридической науке исходящую от государства или официально признаваемую им форму выражения и закрепления норм права называют источником права. Самым распространенным во всех правовых системах источником (формой ) права является нормативно-правовой акт. Нормативно-правовой акт — это официальный письменный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм.
Совокупность действующих нормативных правовых актов образует понятие «правовая база». Нормативно-правовая база – это технические регламенты, принятые в соответствии с ФЗ « О техническом регулировании», устанавливающие обязательные для исполнения требования
Закон — нормативно-правовой акт, принимаемый органом законодательной власти или непосредственно народом путем референдума, обладающий высшей юридической силой и содержащий первичные правовые нормы по вопросам регулирования наиболее значимых общественных отношений. Законы РФ подразделяются на : -Конституцию РФ; -федеральные конституционные законы; -кодексы; -федеральные законы.
Высшую юридическую силу имеет Конституция РФ, принятая всенародным голосованием. Конституция РФ — основополагающий закон и правовая основа законодательства РФ. В соответствии с Конституцией РФ принимаются федеральные конституционные законы, которые не могут противоречить Конституции РФ.
Среди законов важное место занимают кодифицированные акты — кодексы. Кодекс — это единый, логически и юридически цельный закон, который обеспечивает обобщенное и системное регулирование определенной группы общественных отношений. В России приняты и действуют кодексы практически по всем основным отраслям законодательства: Гражданский кодекс РФ, Уголовный кодекс РФ, Налоговый кодекс РФ, Арбитражно-процессуальный кодекс РФ, Уголовно-процессуальный кодекс РФ, Трудовой кодекс РФ и др.
Федеральные законы — это акты текущего законодательства, которые регулируют отношения в различных сферах жизни общества: в экономике, политике, культуре, финансах, здравоохранении и др. Подзаконные нормативные акты — это нормативные правовые акты, издаваемые на основе и во исполнение законов органом государственной исполнительной власти в пределах своей компетенции. Они могут конкретизировать нормы законов или устанавливать новые нормы, но при этом должны соответствовать законам и не противоречить им.
Обзор правовой базы, регламентирующей фармацевтическую деятельность. В ст.7 Конституции РФ записано, что Российская Федерация — социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. Гарантии прав на охрану здоровья и медицинскую помощь регламентированы также ст.41.
Для осуществления различных видов деятельности в области здравоохранения используется ряд нормативно-правовых актов, которые применяются во всех сферах экономической и социальной жизни общества, например Федеральные законы : - «О защите прав потребителей» - «О лицензировании отдельных видов деятельности» - «О рекламе» - «О сертификации продукции и услуг», а также - Гражданский кодекс, - Налоговый кодекс, - Трудовой кодекс и др.
Медицинскую и фармацевтическую деятельность регулируют также специальные законы (ФЗ), Указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, приказы, инструкции, положения Минздрава, Министерства финансов, Министерства экономики.
Любой вид деятельности, связанный с обращением ЛС, осуществляется в соответствии с определенными регламентами. Основополагающим законом, регулирующим функционирование всей сферы обращения лекарственных средств, является ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». В законе законодательно закреплены основные понятия, используемые в сфере обращения ЛС: ЛС, ЛП, ЛФ, эффективность и безопасность ЛС, качество, фармацевтическая деятельность и др. (см. ст. 4 ФЗ )
1) Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств" 2) Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 01.05.2017) "О защите прав потребителей" 3) Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации« 4) Федеральный закон РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 5) Федеральный закон РФ от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе» 6) Федеральный закон РФ от 07.12.2002 N 184- ФЗ «О техническом регулировании» и др
7) Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года N 55(с изменениями на 23 декабря 2016 года) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» 8) Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» 9) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Правовой основой организации системы здравоохранения в России является раздел 3 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Согласно ФЗ выделяют: 1. государственная 2. муниципальная 3. частная система здравоохранения
а ) Федеральные органы исполнительной власти в области здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов РФ в области здравоохранения, Российская академия медицинских наук (РАМН), которые в пределах своей компетенции планируют и осуществляют меры по охране здоровья граждан. б) находящиеся в государственной собственности лечебно-профилактические и научно-исследовательские, образовательные учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, санитарно-профилактические учреждения, территориальные органы, созданные для осуществления санитарно-эпидемиологического надзора, учреждения судебно-медицинской экспертизы и т.п. в ) медицинские организации, в т.ч. л ечебно-профилактические учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения субъектов РФ
Муниципальные органы управления здравоохранением, а также находящиеся в муниципальной собственности медицинские, фармацевтические и аптечные организации, которые являются юридическими ли.цами
Лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью. Закон об «Основах охраны здоровья граждан» декларирует: фармацевтические организации – государственные, муниципальные, частные являются неотъемлемым звеном системы здравоохранения и соответственно подлежат государственной регламентации
