Медицинский университет Астана Кафедра менеджмента и экспертной деятельности в здравоохранении Выполнила: Еркебаева Д.М. Группа 126 АиГ Проверила: Жанайдарова З.З. К.м.н, доцент кафедры г.Астана,2019 г.
Введение Определение Категории стандартов Стандартизация в здравоохранении РК Разработка стандарта Стандарты РК План
Система стандартизации в здравоохранении является стержнем дальнейшего развития здравоохранения как в стране, так и во всем мире. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной социально-экономической необходимостью обобщения, унификации, общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно - технической документации для создания условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи.
Стандартизация - деятельность по разработке, опубликованию и применению стандартов, по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды Станда́рт (от англ. standard — норма, образец) в широком смысле слова — образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними др. подобных объектов. Определение
Стандарт в области здравоохранения -нормативно-правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования (Кодекс РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения») Стандарты организации оказания медицинской помощи Стандартизация в области здравоохранения направлена на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, медицинских технологий и услуг путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил Стандарт организации оказания медицинской помощи содержит оптимальный перечень требований к порядку, уровням и качеству организации оказания профильной медицинской помощи; создает условия для оказания своевременной, качественной и эффективной медицинской помощи; способствует дальнейшему совершенствованию организации процесса оказания медицинской помощи; обеспечивает прозрачность, доступность и безопасность оказываемой медицинской помощи.
международные Категория стандартов межгосударственные Например, ISO государственные республиканские ведомственные (отраслевые) муниципальные Например, ГОСТ национальные Стандарты организации ориентированные на услуги, технологии и продукты ориентированные на потребителя
- это всемирная федерация национальных органов по стандартизации, которая была создана в Лондоне по решению ООН в 1947 году 25 национальными организациями по стандартизации. Основной задачей ИСО является стимулирование развития стандартизации и смежных видов деятельности во всем мире в целях обеспечения содействия в процессах международного обмена товарами и услугами и развития сотрудничества в области интеллектуальной собственности, научно-технической, технологической и экономической деятельности. Международная организация по стандартизации (ISO)
– ( Good Laboratory Practice ) надлежащая лабораторная практика – правила организации лабораторных направлений. - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения
– ( Good Сlinical Practice ) Надлежащая клиническая практика – правила организации клинических испытаний. – ( Good Manufacturing Practice ) надлежащая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.
Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» (глава 4, статьи 16 и 17) Приказ МЗ РК от 20 мая 2014 года № 272 «Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации» Приказ МЗ РК от 30 ноября 2015 года № 926 «О создании Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг». Приказ и.о. Министра индустрии и новых технологий РК от 28 декабря 2012 года № 495 «Об утверждении Правил разработки, согласования, учета, утверждения, экспертизы, изменения, отмены и введения в действие национальных стандартов, предварительных национальных стандартов, классификаторов технико-экономической информации, за исключением военных стандартов на товары (продукцию), работы и услуги военного и двойного назначения» Стандартизация в здравоохранении РК проводится на основании:
Целью является создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли как основы повышения качества профилактических и лечебно - диагностических мероприятий. Система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов.
принцип согласия принцип единообразия принцип значимости принцип актуальности принцип комплексности принцип проверяемости
Вначале стандартизуются общие правила, нормы и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи. В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Кроме того, используются предварительные стандарты - временно принимаемые в установленном порядке с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.
Стандартизация в области ресурсов здравоохранения направлена на регламентацию требований: к условиям оказания медицинской помощи; к оценке возможностей медицинских учреждений оказывать медицинскую помощь определенного вида; к персоналу учреждений здравоохранения; к лекарственному обеспечению и изделиям медицинской техники; к другим компонентам оказания медицинской помощи; к информационным технологиям; к документации, применяемой в системе здравоохранения и медицинского страхования.
Технологии, использующиеся в здравоохранении, подразделяют на группы: технологии выполнения медицинских услуг; технологии контроля и управления качеством в здравоохранении; производственные технологии при выпуске лекарственных средств и изделий медицинской техники; организационные технологии в здравоохранении.
Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на: социальные результаты ( инвалидизация, смертность, изменение качества жизни); медико - биологические (исходы заболеваний); экономические.
Разработка проекта Стандартов осуществляется в соответствии с утвержденным планом мероприятий, либо внепланово, с изданием нормативного правового акта (приказа) о разработке Стандарта, состава рабочей группы, сроков начала и завершения работы по разработке Стандарта. Рабочим органом по разработке проекта Стандарта является РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК. Решением руководства рабочего органа по разработке проекта Стандарта назначается Координатор из числа квалифицированных сотрудников. К разработке проекта Стандарта привлекаются необходимые ресурсы, в том числе эксперты из числа специалистов профильных профессиональных ассоциаций Разработка стандарта
1) приоритезация и согласование темы Стандарта; 2) определение состава и утверждение разработчиков Стандарта; 3) разработка проекта Стандарта, анализ международной практики; 4) методологическое сопровождение и координация работ по разработке проекта Стандарта; 5) экспертная оценка проекта Стандарта на соответствие положениям данной Методической рекомендации; 6) рассмотрение проекта Стандарта на заседании Экспертного совета рабочего органа; 7) внесение проекта Стандарта в уполномоченный орган для рассмотрения на заседании Экспертного комитета ОКК; 8) согласование проекта Стандарта на заседании ОКК. 9 ) Сроки разработки проекта Стандарта составляют 189 часов. 10) Экспертная оценка проекта Стандарта проводится Координатором группы в срок до 14 рабочих дней. Порядок разработки проекта Стандарта состоит из следующих этапов:
56 специальностей или профильных служб 26 стандартов организации оказания медицинской помощи разработано и утверждено приказами уполномоченного органа в области здравоохранения с регистрацией в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 проектов Стандартов организации оказания медицинской помощи на стадии разработки, доработки, согласования и утверждения 15 проектов Стандартов организации оказания медицинской помощи запланированы для разработки на 2018-2019 годы
- документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации (Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Статья 1, пункт 59-1) Клинический протокол Структура КП диагностики и лечения включает уровни оказания медицинской помощи: амбулаторный; стационарный; скорая неотложная медицинская помощь 4 вида клинических протоколов (КП): протокол диагностики и лечения; медицинскоговмешательства ; протокол реабилитации; протокол паллиативной помощи. Одобрен Регламент по разработке/пересмотру КП на заседании ОКК; Регламент по разработке/пересмотру КП опубликован на сайте РЦРЗ. www.rcrz.kz ; Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами (Статья 33, пункт 3 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»)
Наименование мероприятий Год разработки Количество КП Р азработано/пересмотрено КП 2013 г. 224 КП 2014 г. 255 КП 2015 г. 284 КП 2016 г. 281 КП Запланирована разработка/пересмотр КП 2017 г. 180 КП 2018 г. 180 КП 2019 г. 180 КП Мероприятия по клиническим протоколам (КП)
Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств. Соблюдение настоящего стандарта обеспечивает: научную значимость исследований; приемлемость исследований; полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов. Соблюдение настоящего стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными. В основу настоящего стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан.
( Good Pharmacy Practice ; GPP) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
- стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран. Соблюдение данного стандарта служит гарантией безопасности, благополучия, защищенности испытуемых, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциацией, а также достоверности данных клинического исследования/испытания.
является общим руководством, устанавливающим требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств. В Республике Казахстан стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP) вводится впервые, с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза ( European Community ), рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), стандартов и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Надлежащая производственная практика является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее (продукции) предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию. Обеспечение качества - это широкая концепция, охватывающая все параметры, которые по отдельности или совместно влияют на качество продукции.
Аккредитация медицинских организаций будет проводиться по обновленным стандартам согласно приказу Министра здравоохранения от 5 июня 2018 года № 325 «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 «Об утверждении стандартов аккредитации медицинских организаций»». Данные стандарты аккредитации разработаны с учетом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (далее - ВОЗ), международных стандартов аккредитации, требований Международного Общества по качеству в сфере здравоохранения (далее - ISQua ) и действующих нормативно-правовых актов Республики Казахстан. В новых стандартах равномерно распределена тяжесть стандартов - каждый стандарт имеет 5 четких измеримых критериев. « СУКМУ» (СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ) автоматически подсчитывает введенные баллы согласно ранжированию для исключения человеческого фактора при подсчете баллов. Стандарты аккредитации для медицинских организаций
В содержании стандартов аккредитации появились новые требования из лучшей практики в области корпоративного управления, HR-менеджмента, обращения и применения лекарственных средств, управления качеством, включая выявление и предотвращение медицинских ошибок, и многие другие разделы. Также обновленные стандарты содержат рекомендации ВОЗ в области инфекционного контроля, контроля использования антибиотиков, а так же международные цели безопасности пациента.
Данным приказом были утверждены стандарты аккредитации отдельно для 6 типов медицинских организаций: амбулаторно-поликлинических организаций; стационарных организаций (больниц); служб скорой помощи; организаций восстановительного лечения и медицинской реабилитации; организаций, оказывающих паллиативную помощь и сестринский уход; служб крови. Более того, по инициативе МЗ РК по пяти приоритетным направлениям для снижения смертности в Республике Казахстан от инсульта, инфаркта, онкологии, травматизма и в области родовспоможения были разработаны профильные стандарты для тех медицинских организаций, которые в составе своей структуры имеют такие службы или отделения. Теперь в рамках общих стандартов аккредитации есть специальные разделы для вышеуказанных пяти профильных служб. Главы: Руководство, управление ресурсами, управление безопасностью, лечение и уход за пациентом.
3 версия стандартов аккредитации для медицинских организации оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь приказ МЗ РК от 07.06.2017 года № 400 Расширены стандарты предыдущей версии, добавлены новые стандарты Наиболее значимые критерии выделены в самостоятельные стандарты Международные цели безопасности пациентов расширены и сгруппированы в разделе Д: «Безопасность пациента» 99 Стандартов 495 Критериев При разработке проекта была учтена наилучшая международная практика и рекомендации международных экспертов Национальные стандарты аккредитации амбулаторно -поликлинической помощи были высоко оценены международными экспертами и в июне 2017 года получили сертификат Международного сообщества по качеству в здравоохранении ( ISQuA ).
В рамках мероприятия по подготовке медицинских организаций к внедрению обновлённых стандартов аккредитации (3 пересмотр) РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК разработаны руководства по интерпретации обновлённых стандартов аккредитации (3 пересмотр) Цель разработки руководств: Оказание методологической поддержки медицинских организаций в процессе их подготовки к национальной аккредитации по обновлённым стандартам аккредитации. Ценность руководства: Руководства способствуют выработке единых подходов к интерпретации стандартов аккредитации (3 пересмотр) экспертами и специалистами медицинскими организациями в процессе проведения внешней комплекснойоценки медицинских организаций. Структура руководства: Раздел I– организация процесса аккредитации (порядок проведения национальной аккредитации, методология трейсер ) Раздел II– пояснения к стандартам аккредитации (интерпретация критериев стандартов; перечень доказательной базы)
