Квалификация проектной документации (DQ ) Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ ) Квалификация технологического оборудования Квалификация средств измерений и испытательного оборудования Квалификация компьютерных систем Квалификация «чистых» помещений ( IQ, OQ, PQ ) Квалификация инженерных систем ( IQ, OQ, PQ) Этапы валидации Валидация аналитических методов Валидация процессов очистки оборудования и помещений Валидация технологического процесса Контроль изменений
Чистое помещение (Cleanroom) - помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление ( ГОСТ 14644-1-2000).
В 1961 г. У. Уитфилд создал первое чистое помещение с однонаправленным потоком воздуха.
Полупроводники и микроэлектроника Медицина и фармацевтика Аэрокосмическая промышленность ЖК дисплеи Жесткие диски
Этап IQ
- наличие комплекта документации и исполнительных чертежей на объект квалификации и документацию подрядчика; - измерение рулеткой с лотом длины, ширины и высоты и определение площади помещений; - соответствие установки HEPA -фильтров, наличие сертификатов на HEPA -фильтры; - соответствие фактического состояния установленных частей подготовки воздуха; - соответствие установленных контрольно-измерительных приборов и автоматики; - соответствие силового оборудования спецификации, схемам и чертежам. Метод: проведение испытаний на соответствие схемам и чертежам
Этап OQ
ГЕНЕРАТОР АЭРОЗОЛЕЙ ATM 225
РАЗБАВИТЕЛЬ АЭРОЗОЛЕЙ DIL 5 50
ИЗМЕРЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ HEPA -ФИЛЬТРОВ
Класс фильтров высокой эффективности Интегральное значение Локальное значение эффективности, % коэффициента проскока, % эффективности, % коэффициента проскока, % Н10 85 15 - - Н11 95 5 - - Н12 99,5 0,5 97,5 2,5 Н13 99,95 0,05 99,75 0,25 Коэффициент проскока, (проницаемость) % - характеристика фильтра или фильтрующего материала, равная процентному отношению концентрации частиц после фильтра к концентрации частиц до фильтра. Таблица 1. Классификация фильтров высокой эффективности (по ГОСТ 51251-99)
СЧЕТЧИК ЧАСТИЦ SOLAIR 3100+
Оценка результатов измерения счетной концентрации Класс чистоты помещений или зон Максимально допустимое количество частиц в 1м 3 воздуха размером, мкм ≥ 0,5 ≥ 5 ≥ 0,5 ≥ 0,5 Оснащенное состояние Функционирующее состояние A 3 500 0 3 500 0 B 35 000 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 не определяется Таблица 2. Классификация помещений по концентрации аэрозольных частиц (по ГОСТ Р ИСО 14644-1)
ИЗМЕРЕНИЕ СКОРОСТИ ВОЗДУХА
Термоанемометр KIMO Прибор Testo 435 Балометр (кожух с расходомером) модели AFH фирмы Dwyer (США)
ВВОД АЭРОЗОЛЯ В ПОМЕЩЕНИЕ
ИЗМЕРЕНИЕ ВРЕМЕНИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ СЧЕТЧИКА ЧАСТИЦ
ИЗМЕРЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ / ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ С ПОМОЩЬЮ ДАТЧИКА К SOLAIR
Этап PQ
ПРОБООТБОРНОЕ АСПИРАЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО ПУ-1Б
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОБООТБОРНИК ACTIVE COUNT Мониторинг чистых помещений Контроль пищевого производства Контроль косметического производства Производство медицинских препаратов Контроль операционных Медицинские лаборатории Контроль стирки медицинской одежды Фармацевтическое производство Фармацевтическое упаковка Контроль систем воздухоподготовки (HVAC системы) Контроль качества воздуха внутри помещений (IAQ – indoor air quality)
ЖК дисплей Проходного типа Чип-карта памяти Встроенный принтер Наружный кожух из нержавеющей стали Сенсоры контроля температуры и давления Настройка до 20 программ стерилизации
Этап PQ
