1 Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы «Фармацевт – менеджер » модулі Орындаған : Шилманбетов С Алматы 2015 жыл
Фармакопе́я (грек тілінен аударғанда φαρμακον — дәрі, у және ποιη — жасаймын дегенді білдіреді.) — Дәрілік шикізаттың, медициналық субстанциялардың, көмекші заттардың, диагностикалық және дәрілік заттардың және солардан дайындалынатын препараттардың сапалық нормаларын тағайындайтын ресми құжаттардың жиынтығы ( стандарттар мен ережелардың жиынтығы ).
« Дәрілік заттар туралы » заңға сәйкес Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы – бұл мемлекет бақылауында болатын фармакопея, белгіленген тәртіппен тіркелген және қолданысқа рұқсат етілген дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қалыпқа келтіретін мемлекеттік стандарттар мен ережелердің жиынтығы,, осы салада заң шығарушылық сипаты берілген.
Қазақстанның Ресей құрамында, сосын Кеңес Одағының құрамында болған кезеңінде дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылау Орыс мемлекеттік фармакопеясының, ал 1926 жылдан кейін, – КСРО Мемлекеттік фармакопеясының стандарттары мен ережелері негізінде жүргізілді. КСРО МФ соңғы – Х (1969 ж.) және XI басылымдары (1987 ж. - 1 бас., 1990 ж. - 2 бас.) республикада күні бүгінгі күнге дейін өзінің заңды сипатын сақтап келді. Алайда, жаңа экономикалық жағдайларда Қазақстанның фармацевтикалық нарығыдамуы ның өзіндік ерекшеліктері бар, олар бұрынғы құқықтық актілермен, соның ішінде кеңестік фармакопея басылымдарымен толығымен регламенттенбейді. Бұдан өзге, соңғы он жылда орын алған дәрілік заттар номенклатурасының кеңеюі, олардың сапасына қойылатын талаптардың жоғарылауы, талдамалық эксперимент техникасындағы елеулі ілгерілеуі КСРО МФ көптеген ережелерінің маңызының жойылуына алып келді. Республикада дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылауын дамытудағы маңызды қадам халықаралық фармакопеялар – Еуропа фармакопеясын, Британ фармакопеясын, АҚШ Фармакопеясы мен Неміс гомеопатикалық фармакопеясын мойындатуы болды. Халықаралық фармакопеялардың Қазақстан аумағында қолданысқа енуі ҚР ДСМ Фармация комитетінің 2004 жылғы 11 ақпандағы №21 бұйрығымен енгізілді.
Алғаш рет өзіміздің ұлттық стандартымыз Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрастырылу қажеттілігін Мемлекет басшысының заңды күші бар « Дәрілік заттар туралы » 1995 жылғы 23 қарашадағы №2655 жарлығында айтылды. Бұл мәселенің ары қарай дамытылуы ҚР 2004 жылғы 13 қаңтардағы №522- II « Дәрілік заттар туралы » заңында шешімін тапты. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясын құрастыру жобасы 2005 жылы іске аса бастады. Жобаға өтініш беруші Денсаулық сақтау министрлігі, ал орындаушысы – оның қоластындағы « Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы » Республикалық мемлекеттік кәсіпорны болды. Жоба жұмыстарының орындалу мерзімі – 2005-2008 жылдар аралығы.
ҚР МФ құрастыруда төмендегідей тәртіп белгіленді : Концепцияларды әзірлеу және және құрастырудың негізгі сатыларын анықтап алу ; Әдістемелер мен ғылыми бағдарларды әзірлеу ; Техникалық спецификация мен оның экономикалық негіздемелерін әзірлеу ; Қызметтерді мемлекеттік сатып алу жөніндегі шарттар жасасу ; Орындаушылардың санаттары мен олардың негізгі қызметтерін белгілеу ; Редакция алқасы мен қатысушы ұйымдардың құрамын белгілеу ; Құжаттамалардың жүргізілу тәртібін анықтау.
ҚР МФ мәтіні екі тілде берілген : мемлекеттік – қазақ тілінде ; қазақ тілімен тең дәрежеде қолданылатын – орыс тілінде Мемлекеттік фармакопея 2 томнан тұрады. Бірінші томында жалпы фармакопеялық мақалалар бар. Екінші томына жеке фармакопеялық мақалалар кіреді ( монографиялар ).
Жалпы фармакопеялық мақалалардың ішінде төмендегілер үшін берілетін жалпы талаптар айтылады : сынақ әдістері; қаптамалық материалдар мен контейнерлер ; реагенттер ; сапа көрсеткіштері ; дәрілік түрлер; дәрілік өсімдік шикізаттарының морфологиялық топтары ; медицинлық иммунобиологиялық препараттар.
Жеке фармакопеялық мақалалар ( монографиялар ) сапа көрсеткіштеріне қойылуы қажет талаптарды регламенттейді және сапа бақылауы үшін сынақ әдістемелерін белгілейді : Дәрілік субстанциялардың; Қосымша заттардың; Дәрілік препараттардың; Дәрілік өсімдік шикізаттарын ; Медициналық иммунобиологиялық препараттарды.
Мемлекеттік фармакопеяның II томына кірістірілетін Монографиялары мыналарды қамтиды: 270 дәрілік субстанция; 12 қосымша зат ; 75 дайын дәрілік зат ; Дәрілік өсімдік шикізаттарының 20 нысаны ; 6 медициналық иммунобиологиялық препарат.
Жалпы ( еуропалық ) бөлігі: GMP талаптарына сай ДЗ-ға талаптар ЕФ стилі сақталған Аударма түбнұсқаға сай ҚР МФ МОНОГРАФИЯЛАР ҚҰРЫЛЫСЫ Ұлттық бөлігі: GMP талаптарына сай емес ДЗ-ға талаптар Қосымша талаптар Альтернативті әдістемелер, ақпараттық материалдар Жалпы бөлімді толықтырады
ҚР Мемлекеттік фармакопеясының Еуропалық фармакопеясынан айрықша белгілері : Барлық мақалаларда ұлттық бөліктің болуы ; Дайын дәрілік заттарға монографиялар дайындау ( Еуропалық фармакопеяда дәрілік препараттарға монографиялар жоқ. ); Дәрілік өсімдік шикізаттарының морфологиялық топтарына монографиялар дайындау.
