ФГАОУ ВПО «БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности Ворона И.С. – доцент кафедры ФТ, УЭЗд, кандидат фармацевтических наук
1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь… ” Конституция Российской Федерации. 12 декабря 1993 года.
Здоровье - это состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие заболеваний и физических дефектов. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановлении здоровья. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Охрана здоровья граждан – совокупность мер политического, экономического, правового, медицинского, санитарно-противоэпидемического, социального, научного характера, осуществляемых органами государственной власти России и органами местного самоуправления, организациями, должностными и иными лицами, гражданами, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1) соблюдение прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) доступность медицинской помощи; 3) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи при угрозе жизни человека; 4) добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и право на отказ от медицинского вмешательства; Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
5) соблюдение врачебной тайны; 6) приоритет профилактических мероприятий в сфере охраны здоровья граждан; 7) запрещение эвтаназии; 8) запрет на клонирование человека. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Организация сферы охраны здоровья граждан в Российской Федерации основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Государственная система здравоохранения: Федеральный уровень – Минздравсоцразвития; Региональный уровень – Департамент здравоохранения Белгородской области; Уровень организаций – государственные медицинские организации, аптечные организации… Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Муниципальная система здравоохранения: Муниципальный уровень - органы здравоохранения муниципальных районов и городских округов (Управление здравоохранения администрации г. Белгорода); Уровень организаций - муниципальные медицинские организации, аптечные организации… Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Частная система здравоохранения: - медицинские организации, аптечные организации..., создаваемые частными юридическими и физическими лицами. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Нормативно-правовой акт - официальный документ установленной формы, принятый (изданный) в пределах компетенции уполномоченного государственного органа (должностного лица) с соблюдением установленной законодательством процедуры, содержащий общеобязательные правила поведения, рассчитанные на неопределенный круг лиц и неоднократное применение. НПА подразделяются на законы и подзаконные акты.
ФЕДЕРАЛЬНОЕ СОБРАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ, КОДЕКСЫ КОНСТИТУЦИЯ РФ МЕЖДУНАРОДНЫЕ ДОГОВОРЫ ВСЕНАРОДНОЕ ГОЛОСОВАНИЕ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИНЗДРАВСОЦ- РАЗВИТИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВО ПРЕЗИДЕНТ РФ ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ РАСПОРЯЖЕНИЯ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ УКАЗЫ ПРИКАЗЫ
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СООТВЕТСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ, ЛИБО В СЛУЧАЕ ЕЕ ОТСУТСТВИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЛИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ОСНОВАННАЯ НА СРАВНИТЕЛЬНОМ АНАЛИЗЕ ЕГО ЭФФЕКТИВНОСТИ И ОЦЕНКЕ РИСКА ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕПЕНИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА ТЕЧЕНИЕ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЗАБОЛЕВАНИЯ ИЛИ ЕГО ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ, РЕАБИЛИТАЦИЮ, НА СОХРАНЕНИЕ, ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ИЛИ ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ВЫДЕЛЕНИЕ СИНТЕЗ обращение ЛС применение ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Регистрация ЛС ДОКЛИНИ-ЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ПРОИЗВОД- СТВО КЛИНИЧЕС- КИЕ ИССЛЕДО-ВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ДОПУСК СПЕЦИАЛИСТОВ Сертифи-кация ЛС
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они зарегистрированы РОСЗДРАВНАДЗОРОМ. Государственной регистрации подлежат : 1) оригинальные ЛП; 2) воспроизведенные ЛП; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП; 4) ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
Государственной регистрации не подлежат: ЛП, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и требованиям ЛПУ; лекарственное растительное сырье; ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования; ЛП для экспорта; радиофармацевтические ЛП. Государственная регистрация завершается выдачей регистрационного удостоверения на ЛП и внесением его в Государственный реестр ЛС России. РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции утвержденным стандартам, нормам, правилам, характеристикам. ПОНЯТИЕ СЕРТИФИКАЦИИ
Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Стандарты качества ЛС: Фармакопейная статья Фармакопейная статья предприятия Общая фармакопейная статья Государственная фармакопея - сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.
Документы в сфере сертификации ЛС: Сертификат соответствия Декларация о соответствии. ДОКУМЕНТЫ О СЕРТИФИКАЦИИ
ЛИЦЕНЗИЯ - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензированию подлежит производство ЛП и фармацевтическая деятельность. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов … ” ПОНЯТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
Лицензирование осуществляют управление Росздравнадзора и Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
Лицензионные требования и условия: наличие помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС, правил оптовой торговли; соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, правил продажи, утвержденных Законом « О защите прав потребителей»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления и требований к контролю качества; запрещение продажи недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; наличие у руководителя высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; наличие работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
Право на занятие фармацевтической деятельностью имеют физические лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в соответствии с профессиональными стандартами, утверждаемыми Минздравсоцразвития, и свидетельство об аккредитации специалиста, а также физические лица, имеющие право на занятие медицинской деятельностью, работающие в центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, здравпунктах, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. ДОПУСК СПЕЦИАЛИСТОВ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.11г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!
