это сложный культурный феномен, связанный с осмыслением, обсуждением и разрешением разнообразных моральных проблем, которые порождают новейшие достижения биомедицинской науки и практика здравоохранения Термин впервые применен американским онкологом Ван Ренселлером Поттером (1911-2001) в 1970 г. в книге «Биоэтика: мост в будущее»: « Наука выживания должна быть не просто наукой, а новой мудростью, которая объединила бы два наиболее важных и крайне необходимых элемента – биологическое знание и общечеловеческие ценности. Исходя из этого, я предлагаю для ее обозначения термин – Биоэтика »
Ван Р. Поттер : это область исследований, призванная соединить биологические науки с этикой во имя решения в длительной перспективе задачи выживания человека как биологического вида при обеспечении достойного качества его жизни. А.Хеллегерс (1926-1979): это новый способ осмысления и решения тех моральных конфликтов, которые порождает высоко технологичная медицина. Именно А.Хеллегерс придал биоэтике академический статус и способствовал ее признанию в биомедицинских науках, политике, СМИ
Первое широкое обсуждение проблем биоэтики: 1946 г. Нюрнберг – медицинские исследования на людях, проводившиеся немцами в годы II мировой войны: Насильственная стерилизация почти 500 тыс. чел. Насильственная эвтаназия более 100 тыс. неизлечимых душевнобольных Многочисленные смертельно опасные медицинские эксперименты на узниках концлагерей Предъявлено обвинение 23 немецким ученым-медикам, в их числе личный врач Гитлера и глава Комиссариата здравоохранения и санитарии Д.Брандт, личный врач Гиммлера, президент немецкого красного Креста К.Гебхард и др. Согласно приговору Трибунала семи медикам – высшая мера наказания
1947 г. «Нюрнбергский кодекс» (как приложение к Приговору нацистам-медикам) – первый между-народный документ по биоэтике, содержащий 10 этических правил проведения медицинских экспериментов на людях: Добровольное согласие испытуемого, его дееспособность Информирование о целях, методах и возможных последствиях Польза для общества Избавление испытуемого от лишних физических и психических страданий и повреждений Высокий уровень используемых средств Запрет экспериментов, допускающих смертельный исход Возможность прекращения проведения эксперимента по желанию испытуемого
1947 г. - создание Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) – независимой профессиональной организации врачей мира, основной целью которой стала разработка регламентирующих этических документов 1992 г. – создание Международной ассоци-ации биоэтики (дважды в год проводит Всемирные конгрессы, имеет множество официальных периодических изданий) Первые центры, занимающиеся проблемами биоэтики (США, конец 60-х – начало 70-х г.г): Гастингский центр (шт. Нью-Йорк) Интитут этики им. Кеннеди Джорджтаунского ун-та (Вашингтон)
1966 г. Генри Бичер (профессор анестези-ологии Гарвардской медицинской школы), статья «Этика и клинические исследования» (22 случая нарушения прав испытуемых в США): I случай: в интернате для умственно отсталых детей в Уиллоубруке для изучения этиологии заболевания и разработки вакцины детей заражали вирусом гепатита II случай: пациентам пожилого возраста одной из Нью-Йоркских больниц вводились живые раковые клетки
В условиях быстрого распространения новых технологий, которые радикально изменяют не только жизнедеятельность, но и природу человека, биоэтика защищает фундаментальные человеческие ценности – право человека на жизнь, автономию и свободу выбора Основные этические принципы : благоговения перед жизнью и этическая ответственность за все живое Из объяснительной записки к закону Украины «Про правовые основы биоэтики и гарантии ее обеспечения»
Медицинское – сконцентрировано вокруг отношений «врач-пациент» (биомедицинская этика или медицинская биоэтика) Экологическое – обосновывает ценности и права отдельных живых существ (биоцентризм) и природных экосистем, дикой природы, биогеоценозов и др. (экоцентризм).
Английский биоэтик Р.Витч причины несоответствия видит в следующем: Традиционная медицинская этика – это корпоративная этика, действие которой ограничивается рамками профессионального общества Этика Гиппократа построена на идее патернализма (от лат. р ater – отец), которая позволяет врачу выступать в роли наставника и непререкаемого авторитета для больного Принцип « не навреди » не является достаточным для регуляции взаимоотношений врача и больного, поскольку не отвечает разработке и использованию глобальных биомедицинских технологий Этика Гиппократа не содержит достаточных оснований для утверждения принципа уважения автономии пациента, интересы врача превалируют над интересами больного
это мультидисциплинарная область исследования условий и последствий научно-технического прогресса в биомедицине (ее проблемы изучаются врачами, биологами, философами, богословами, юристами, психологами и др.) это сфера академической, образовательной деятельности (преподавание курсов биоэтики в школах, лицеях, университетах) это бурно развивающийся социальный институт, который включает сложную систему международных (на уровне ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совета Европы и др.), национальных, региональных и локальных этических комитетов. Биоэтика является и частью правозащитного движения в здравоохранении
Система, предложенная амер. философом Т.Бичампом и теологом Дж.Чайлдрессом Основные принципы биоэтики : уважение автономии пациента «не навреди» (минимизация ущерба при медицинском вмешательстве) «делай благо» (обязанность врача предпринимать усилия для улучшения состояния больного) справедливость (справедливое и равное отношение к пациентам и справедливое распределение ресурсов)
Появление эффективных жизнеподдерживающих технологий : как долго следует продлевать жизнь пациента, если его сознание безвозвратно утеряно? (пересмотры критериев смерти) Распространение и успехи трансплантологии : продление жизни реципиента может обеспечиваться ценой ускорения (или поспешной констатации смерти) донора (смерть должна констатироваться бригадой медиков, независимой от тех, кто занимается заготовкой и пересадкой органов) Развитие технологий искусственной репродукции человека: манипуляция с человеческими эмбрионами, обреченными на гибель (проблема установления критериев точного определения начала человеческой жизни как момента, с которого развивающийся организм рассматривается в качестве морального субъекта)
Использование в терапевтических и исследовательских целях стволовых клеток, особенно эмбрионального происхождения (для их получения приходится умерщвлять жизнеспособные эмбрионы) Прогресс генной инженерии : генодиагностика, генотерапия, применение в немедицинских целях, распространение генетически модифицированных организмов, проблемы клонирования: 1978 г. Первый ребенок из пробирки Луиза Браун, клиника Борн-Холл (Кембридж, Англия) 1997 г. Первое клонированное животное овца Долли, Шотландия 1980 г. Французский ученый Э.Болье изобретены абортивные пилюли RU -486, позволяющие прерывать беременность на ранних сроках (40 дней после зачатия) без инвазивных процедур
Проблема добровольной эвтаназии («легкой смерти неизлечимых больных»): движение в ее защиту начато в 60-х гг., тогда же опубликован меморандум в защиту добровольной эвтаназии, она легализуется в Нидерландах (1992), отдельных штатах Америки и северных территориях Австралии (1997) Этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований : конфликт интересов между исследователем и испытуемым (для первого важно получение новых научных знаний, для второго – улучшение или сохранение собственного здоровья)
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации : рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях (принята 18-й Всемирной Ассамблеей в 1964 г., 2000 г. – 5-я редакция) Международное руководство по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека (Совет международных организаций медицинских наук, 1993) Руководства по качественной клинической практике (1996) « Этические соображения при разработке профилактической вакцины против ВИЧ » (Совместная программа ООН по ВИЧ/СПИД, 2000) Европейские директивы по клиническим исследованиям (2001, 2005) Закон « О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ » (2002)
Одобрение клинического исследования независимым Комитетом по этике Принцип информированного согласия испытуемого Если испытуемый не в состоянии принять решение об участии в исследовании, то оно может быть принято его законным представителем Тщательное изучение потенциальной пользы и риска, связанных с участием в исследовании Уязвимые категории потенциальных участников исследования должны быть специально защищены (участники могут быть уязвимы вследствие 3-х обстоя-тельств: чрезмерно чувствительны к вредным воздействиям – беременные; неспособны выразить информированное согласие – дети; добровольность выражения информирован-ного согласия сомнительна – военнослужащие, заключенные)
«Талидомидовая трагедия»: 1959-1961 г. применение седативного препарата талидомид беременными женщинами, вспышка в 1961 г. редкой врожденной анома-лии – фокомелии («тюленьи конечности»), в ФРГ было зарегистрировано 10 тыс. детей, выжило 5 тыс. Применение жидкой формы сульфаниламида для детей (США, 1937) на основе диэтиленгликоля унесло жизни 107 человек
рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование Рандомизация – процесс распределения испытуемых на группы случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку (использование компьютерных кодов на основании последовательности случайных чисел)
Метод плацебо Плацебо (от лат. р lacere – нравиться, достав-лять удовольствие) – фармацевтический препарат, не содержащий активных ингре-диентов, внешне не отличимый от исследу-емого препарата (лечебный эффект отмеча-ется в 30% случаев) Плацебо-контролируемые испытания особенно важно проводить при заболеваниях, течение которых во многом зависит от психологических факторов Плацебо назначают, как правило, к уже существующей терапии, которая не является полностью эффективной
Слепой метод – это метод, при котором участвующим в клиническом исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому Простой слепой метод – неосведомленность испытуемых о назначенном им лечении Двойной слепой метод – неосведомленность испытуемых и исследователей о лечении Тройной слепой метод – исследователь, пациент и лицо, оценивающее результаты лечения остаются в неведении относительно лечения до завершения оценки результатов исследования
Доклиническое тестирование (оценка фармакологи-ческих и токсических свойств препарата на животных) Клиническое исследование : I фаза (20-80 здоровых добровольцев, цель – установить диапазон доз, в пределах которого препарат хорошо переносится при кратном введении) II фаза (200-600 пациентов) – это первый опыт применения препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать III фаза (более 2000 пациентов) – тщательно контролируемое исследование безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет применяться IV фаза – постмаркетинговые исследования после регистрации лекарственного препарата с целью получения более подробной информации (схем дозирования, сроков лечения, взаимодействия с др. средствами, сравнительного анализа, отдаленных эффектов, в различных группах и т.д.)
ЮНЕСКО : два комитета по биоэтике (международный и правительственный) Совет Европы : Руководящий комитет по биоэтике ВОЗ : рабочая группа по биоэтике Украина : Совет по биоэтике (высший орган управления – Наблюдательный комитет)
Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997) Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Совет Европы, 1997) Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005) Декларация о клонировании человека (ООН, 2005) Закон Украины «Про правовые основы биоэтики и гарантии их обеспечения» (2005)
