АНАЛИЗ СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ И СУППОЗИТОРИЕВ ПРЕПОДАВАТЕЛЬ – Бженикова Маргарита Владимировна
Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойствами сыпучести Качество порошков оценивают по следующим параметрам. • Проверка документации и оформления порошков. Проверяют соответствие записей в рецепте и ППК, рецепте и этикетке, правильность расчетов (письменный контроль). Контролируется правильность написания этикетки: наличие ФИО больного, номера жетона, даты изготовления, срока годности, цены, способа приема, наличие подписи приготовившего, ставят подпись проверившего и отпустившего лекарственную форму.
• Упаковка. Соответствие упаковочного материала свойствам веществ, входящих в состав лекарственной формы. • Цвет, запах (органолептический контроль). • Однородность контролируют в процессе приготовления порошка. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка: на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток. • Сыпучесть также проверяют в процессе приготовления порошка. При пересыпании массы порошка из одной капсулы в другую не должно наблюдаться его комкования. • Отклонения в массе отдельных доз (по приказу № 305). Физический контроль порошков заключается в проверке массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз). Затем находят отклонения в массе каждой дозы и сравнивают с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках». • При химическом контроле качественный и количественный анализ проводят с учетом входящих в состав ингредиентов, с подбором рациональных методик анализа.
• Для качественного анализа порошков можно воспользоваться рефрактометрическим методом анализа. Показатель преломления измеряют для раствора, полученного растворением порошка в определенном количестве растворителя (воды, раствора кислоты или щелочи). При анализе сложных порошков используют общие приемы анализа многокомпонентных смесей с учетом свойств ингредиентов. Хранение. Порошки хранят в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, в прохладном, защищенном от света месте. При хранении порошков возможно их расслоение, в связи с этим перед проведением анализа необходимо дополнительное перемешивание
Рассмотрим анализ сложного порошка. Rp.: Ac. Ascorbinici 0,1 Ac. nicotinici 0,05 Glucosi 0,25 M.f.pulv. D.t.d. № 10 S. По 1 порошку 3 раза в день. Описание. Белый кристаллический порошок без запаха. Определение подлинности. Определяют без разделения ингредиентов. В оттитрованном растворе кислоту аскорбиновую определяют раствором йода (0,05 моль/л) до неисчезающего слабо-желтого окрашивания (объем V1). Mr кислоты аскорбиновой - 176,1. Глюкозу определяют рефрактометрически. 0,2 г порошка растворяют в 2 мл воды и определяют показатель преломления водного раствора.
Оценка качества суппозиториев Оценку качества суппозиториев проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним ГФ. Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму, однородную консистенцию и достаточную твердость, обеспечивающую удобство применения, соответствие цвета, запаха свойствам ингредиентов. Однородность консистенции определяют визуально на срезе по отсутствию вкраплений, блесток или кусочков основы. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах ±5 %. Среднюю массу одного суппозитория определяют взвешиванием 10 суппозиториев с последующим делением полученной цифры на 10. Для суппозиториев, изготовленных на основах, не растворяющихся в секретах слизистых оболочек (в основном на жировых основах), определяют время полной деформации, т.е. время, с которого начинается терапевтическое действие заключенного в суппозиторную массу лекарственного вещества. Его измеряют при помощи специального прибора, нормальные показатели находятся в пределах 3—15 мин.
В заключение проводят анализ документации (правильность выписывания рецепта, совместимость ингредиентов, проверку расчетов количества лекарственных веществ и основы); проверяют соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения суппозиториев, соответствие предупредительных этикеток свойствам ингредиентов и условиям хранения; оценивают качество упаковки (тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория, отсутствие деформации суппозиториев при упаковке, соответствие количества суппозиториев емкости коробки). Для суппозиториев, изготовленных в заводских условиях определяют температуру плавления. Проводят два определения; в норме температура плавления не должна быть выше 37 °С, а расхождение между двумя определениями не должно превышать 1 °С. Кроме того, для суппозиториев, растворяющихся в полостях организма (на гидрофильных основах) проводят определение времени растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 200 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 36—38 °С. Через каждые 5 мин сосуд взбалтывают так, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. В норме суппозиторий должен раствориться в течение 1 ч. Если по всем показателям суппозитории соответствуют требованиям нормативной документации, их можно отпустить. Если хотя бы по одному из показателей суппозитории не отвечают требованиям, следует исправить ошибку или приготовить их заново.
