2 Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должна осуществляться с соблюдением требований международного права и законодательства Российской Федерации.
Конституция Российской Федерации «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300-1) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля ( надзора) и муниципального контроля» (от 29.12.2008 № 294-ФЗ) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 08.08.2001 № 128-ФЗ) «О техническом регулировании» (от 27.12.2002 № 184-ФЗ, ст.32-40) «О наркотических средствах и психотропных веществах» (от 08.01.1998 № 3-ФЗ) «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (закон от 22.07.1993 № 5487-1) «Об обращении лекарственных средствах» (от 12.04.2010 № 61-ФЗ в ред. Федерального закона от 27.07.2010 N 192-ФЗ)
4 Федеральные законы «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 08.01.1998 ; «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 ; «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» № 258-ФЗ от 29.12.2006 ;
5 Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» № 648 от 04.11.2006 (с изменениями); «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 45 от 26.01.2006 ( в ред. ППРФ от 03.09.2007 № 556 и от 07.04.2008 № 241 ) ; «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 249 от 07.04.2008 (с изменениями);
6 Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» № 681 от 30.06.1998 (в ред. ППРФ от 29.07.2010 N 578); «Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» № 892 от 06.08.1998 (с изменениями); «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» № 644 от 04.11.2006;
7 Постановления Правительства Российской Федерации «О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности» № 695 от 23.09.2002 г (с изменениями); «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» № 449 от 12.06.2008; «Об утверждении Порядка и условий использования НС и ПВ в ветеринарии» № 453 от 0 3.09. 2004 ;
8 Постановления Правительства Российской Федерации «О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» № 647 от 18.06.1999; «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ» № 221 от 22.03. 2001
9 Ведомственные нормативные правовые акты Приказ Минздрава России «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ» № 330 от 12.11.1997 (с изменениями); Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» № 110 от 12.02.2007; Приказ Минздрава России «Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» № 127 от 28.03.2003
10 Ведомственные нормативные правовые акты Приказ Минздравсоцразвития России «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам» № 330 от 13.05.2005 (с изменениями); Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке отпуска лекарственных средств» № 785 от 14.12.2005 (с изменениями); Приказ Минздрава России «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы ГУПам для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях» № 350 от 23.09.1999;
11 Ведомственные нормативные правовые акты Приказ Минздрава России «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» № 308 от 21.10.1997; Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» № 214 от 16.07.1997; Приказ Минздрава России «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» № 284 от 20.07.2000;
12 Ведомственные нормативные правовые акты Приказ Минздрава России «Об утверждении ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» № 80 от 04.03.2003; Приказ Минсельхоза России и Минздрава России «Об утверждении Перечня НС и ПВ, используемых в ветеринарии» № 1580 / 619 от 29.12.2003;
13 Ведомственные нормативные правовые акты Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» № 895 от 31.12.2006 Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 10.06.2008 № 278н
14 Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 08.01.1998 г. Установил правовые основы государственной политики в сфере оборота НС и ПВ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - это культивирование растений, разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз), уничтожение.
15 Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» Принципы Государственной политики: государственная монополия на основные виды деятельности ; лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ; координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти Российской Федерации всех уровней; приоритетность мер по профилактике наркомании и правонарушений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду; государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании; привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медико-социальной реабилитации больных наркоманией; развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту НС и ПВ на многосторонней и двусторонней основе.
16 Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» Список I - список НС и ПВ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5 статьи 14 настоящего Федерального закона; Список II - список НС и ПВ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации; Список III - список ПВ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации; Список IV - список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, находящихся под контролем в РФ, утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (в ред. ППРФ от 03.06.2010 N 398, от 29.07.2010 N 578)
17 Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных вещества» (Ограничение оборота НС и ПВ) Использование Запрещен оборот НС и ПВ, включенных в Список I – за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5 статьи 14 настоящего Федерального закона. Допускается оборот только в целях: П.1.ст.14 3-ФЗ от 08.01.1998 Ст.34-Использование НС и ПВ в научных и учебных целях; Ст.35-Использование НС и ПВ в экспертной деятельности; Ст.36-Использование НС и ПВ в оперативно-розыскной деятельности. Оборот НС и ПВ, внесенных в Списки II и III – Допускается в целях: медицинских - по назначению врача (п.2.ст.14 и ст.31); использования в ветеринарии (ст. 33); использования в научных и учебных целях (ст.34); использования в экспертной деятельности (ст. 35); использования в оперативно-розыскной деятельности (ст.36)
18 Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных вещества» (Ограничение оборота НС и ПВ) Производство Производство НС и ПВ, внесенных в Список I – Допускается только в целях: (П.1.ст.17 3-ФЗ от 08.01.1998) Изготовления аналитических образцов (используемых в соответствии со ст. 34-36) Осуществляется только ФГУП и ФГУ, имущество которых находится в федеральной собственности. Производство НС и ПВ, внесенных в Списки II и III – Допускается в целях: (п.1.ст. 17 3-ФЗ от 08.01.1998) изготовления аналитических образцов (используемых в соответствии со ст. 34-36) изготовления НС и ПВ (используемых в соответствии со ст. 31, 33-36) изготовления готовых ЛС, содержащих малые количества НС и ПВ, а также ЛС, не внесенных в Списки II и III Осуществляется: - Список II – ГУП, ГУ (имущество в фед.соб) - Список III – предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности
19 Уточним, что под производством наркотических средств, психотропных веществ понимаются действия, направленные на серийное получение наркотических средств или психотропных веществ из химических веществ и (или) растений. Изготовление наркотических средств, психотропных веществ - это действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства.
20 Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных вещества» (Ограничение оборота НС и ПВ) Изготовление Изготовление НС и ПВ, внесенных в Список I – Допускается только: (П.1.ст.17 3-ФЗ от 08.01.1998) Изготовление аналитических образцов (используемых в соответствии со ст. 34-36) Осуществляется только ФГУП и ФГУ, имущество которых находится в федеральной собственности. Изготовление НС и ПВ, внесенных в Списки II и III – (п.2.ст. 17 3-ФЗ от 08.01.1998) изготовление аналитических образцов (используемых в соответствии со ст. 34-36) изготовление НС и ПВ (используемых в соответствии со ст. 31, 33-36) Осуществляется: - Список II – ГУП, ГУ и МУП - Список III – предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности
21 Государственная монополия (ст.5) ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Культивирование растений; Разработка НС и ПВ; Переработка НС и ПВ; Распределение НС и ПВ; Уничтожение НС и ПВ; Ввоз (вывоз) - за искл. вывоза НС и ПВ, предусмотренного п.8.1.ст.28); Производство НС и ПВ, внесенных в Список I и II ; Изготовление аналитических образцов НС, вкл. в Список I ; Изготовление НС и ПВ, внесенных в Список II ; Осуществляется ГУП и ГУ Осуществляется только ФГУП или ФГУ Осуществляется ГУП, МУП или ГУ
22 Государственная монополия (ст.5) ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Производство психотропных веществ, внесенных в Список III ; Изготовление психотропных веществ, внесенных в Список III ; Производство и Изготовление препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в Список II, III и IV ; Изготовление лек. препаратов, не внесенных в Списки II и III и содержа щих препараты, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в Список II, III и IV Осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности
23 Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» -Федеральный закон № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. Ст.17 (в редакции Федерального закона от 19.07.2007 № 134-ФЗ); -Постановление Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 (в редакции ППРФ от 03.09.2007 № 556 и от 07.04.2008 № 241) -Постановление Правительства РФ № 249 от 07.04.2008 г.
24 Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» -Федеральный закон № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. Ст.17 -Постановление Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 ( в ред. ППРФ от 07.04.2008 № 241) ; -Постановление Правительства РФ № 648 от 04.11.2006 г.
25 Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» -Федеральный закон № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. Ст.17 -Постановление Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 ( в ред. ППРФ от 07.04.2008 № 241); -Постановление Правительства РФ № 648 от 04.11.2006 г.
26 Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, осуществляется в части: производства НС и ПВ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями разработки новых НС и ПВ - государственными научно-исследовательскими учреждениями переработки, распределения и уничтожения НС и ПВ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями изготовления НС и ПВ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования НС и ПВ - организациями независимо от формы собственности производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности
27 Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, осуществляется в части: разработки новых ПВ - государственными научно-исследовательскими учреждениями переработки, распределения и уничтожения ПВ – государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования ПВ - организациями независимо от формы собственности производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества ПВ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности
СПИСОК II (49 – НС, 10 – ПВ); СПИСОК III (50 – ПВ); СПИСОК IV (39 – прекурсоров). СПИСОК I ( 157 – НС, 7 – ПВ); 28
29 В ЛПУ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, может осуществляться в части: - хранения - приобретения - отпуска - реализации - перевозки - использования - изготовления - уничтожения - распределения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и психотропных веществ, внесенных в Список III, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (в ред. от 30.06.2010 № 486 )
30 В аптеке деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, может осуществляться в части: - приобретения - хранения - отпуска - перевозки - изготовления - уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и психотропных веществ, внесенных в Список III, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (в ред. от 30.06.2010 № 486 )
31 Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.
хранения приобретения перевозки реализации распределения уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и психотропных веществ, внесенных в Список III, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (в ред. от 30.06.2010 № 486 ) 32
33 распределение наркотических средств, психотропных веществ - действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ
Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. Срок рассмотрения дела – 45 дней. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 8 августа 2001 № 128-ФЗ)
35 Лицензирующие органы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР) и органы исполнительной власти субъектов РФ (с 01.01.2008 г.) Постановления Правительства РФ: № 412 от 12.08.2004 г. № 45 от 26.01.2006 г. № 648 от 04.11.2006 г. в ред. ППРФ от 03.09.2007 № 556 и от 07.04.2008 № 241
36 Полномочия по лицензированию оборота НС и ПВ с 01.01.2008 г. Росздравнадзор в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных учреждений здравоохранения Органы исполнительной власти субъектов РФ в части деятельности, осуществляемой иными организациями (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных учреждений здравоохранения)
37 Перечень документов, представляемых соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии 4. К опи и документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ 5. К опи я сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица П.7. ППРФ № 648 от 04.11.2006 и П.7 ППРФ № 249 от 07.04.2008
38 Перечень документов, представляемых соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии 6. Копий справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности П.7. ППРФ № 648 от 04.11.2006 и П.7 ППРФ № 249 от 07.04.2008
39 Не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: лица, не достигшие 18-летнего возраста; лица, имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступления средней степени тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление либо преступление, связанное с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенные за пределами Российской Федерации; лица, которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ; лица, больные наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; лица, признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
40 Студентам образовательных учреждений высшего и среднего профессионального образования разрешается работать в ходе учебного процесса с наркотическими средствами и психотропными веществами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в установленном порядке.
Освидетельствование работника проводится на добровольной основе с учетом норм, установленных Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» Освидетельствование работника проводится не реже одного раза в 5 лет Постановление Правительства РФ от 23.09.2002 № 695
42 Перечень документов, представляемых соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии Приказ ФСКН № 450 от 08.12.2008 7. Копии заключения органов ФСКН об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ 8. Копии заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ П.7. ППРФ № 648 от 04.11.2006 и П.7 ППРФ № 249 от 07.04.2008 Приказ ФСКН № 451 от 08.12.2008
Заключение, оформляемое на двух и более листах, должно быть прошнуровано и заверено печатью для пакетов на оборотной стороне последнего листа, где также указываются фамилия, имя, отчество, должность и специальное звание ответственного лица. Листы заключения должны быть пронумерованы Заключение действительно до окончания срока действия лицензии на осуществление видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 43
44 Допуск лиц к работе с НС и ПВ осуществляется руководителями организаций, учреждений и предприятий независимо от их организационно-правовой формы или лицами, их замещающими » пункт 2 постановления Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892
45 Перечень документов, представляемых соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии П.7. ППРФ № 648 от 04.11.2006 и П.7 ППРФ № 249 от 07.04.2008 9. К опи и документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников. 10. Копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности – для юридических лиц, планирующих использовать НС и ПВ, включенные в Список I, в учебных целях.
Доверенностью признается письменное полномочие, выдаваемое одним лицом другому лицу для представительства перед третьими лицами. Срок действия доверенности не может превышать трех лет. Если срок в доверенности не указан, она сохраняет силу в течении года со дня ее совершения. Доверенность, в которой не указана дата ее совершения, ничтожна. 46
47 Возможность выполнения лицензионных требований и условий Проверка сведений о соискателе лицензии путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и других документах, со сведениями из ЕГРЮЛ Оценка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий ФЗ № 128-ФЗ, ст.12., п.2
ГФ XI ГФ XII Глубокое охлаждение - ниже – 15 С˚ В холодильнике - 2 - 8 С˚ Холодное или прохладное место 12 – 15 С˚ 8 – 15 С˚ Комнатная температура 18 - 20 С˚ 15 – 25 С˚ Теплый 40 – 50 С˚ 40 – 50 С˚ Горячий 80 – 90 С˚ 80 – 90 С˚ Температура водяной бани 98 -100 С˚ 98 – 100 С˚ Температура ледяной бани - 0 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть Температурный режим хранения лекарственных средств
Рекомендуемые условия хранения Расшифровка рекомендуемых условий Хранить при температуре не выше 30 С˚ от 2 до 30 С˚ Хранить при температуре не выше 25 С˚ от 2 до 25 С˚ Хранить при температуре не выше 15 С˚ от 2 до 15 С˚ Хранить при температуре не выше 8 С˚ от 2 до 8 С˚ Хранить при температуре не ниже 8 С˚ от 8 до 25 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть
50 Требования по укрепленности помещений по хранению НС и ПВ, правила хранения и учета НС и ПВ ( Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 ) Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также с правом их хранения (далее - юридические лица). Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения. Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ.
51 Требования к хранилищам НС и ПВ и рабочим местам К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
52 Требования к хранилищам НС и ПВ и рабочим местам К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях. К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, а также места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).
Категория запаса Место хранения Суточный Сейф на посту в отделении Трехсуточный Сейф в кабинете старшей медсестры Пятисуточный (резервный) Сейф в кабинете старшей медсестры отделения реанимации Месячный Сейф в хранилище аптеки или специально оборудованном помещении
Запасы наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения. 54
Помещение, относящееся к 1-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 3 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны. Дверная и оконная конструкции помещения обеспечивают его надежную защиту. 55
56 Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры. Оформление дверного проема выполняется из стального профиля. Оконные конструкции обладают 3-м классом защиты от разрушающих воздействий. На оконные конструкции с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи или рольставни, эквивалентные по прочности металлическим решеткам.
57 Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах. Допускается хранение наркотических средств и психотропных веществ на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов наркотических средств и психотропных веществ, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).
58 Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны. Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
59 . Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры. На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафа х
60 Помещение, относящееся к 3-й категории, оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
61 В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. В иных местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.
62 В целях обеспечения сохранности наркотических средств и психотропных веществ помещения подлежат охране. Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации, организацией, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти. Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.
63 . Уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.
64 Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств и психотропных веществ, допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица. Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.
