УРОВНИ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНЕ ТИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ КАФЕДРА ЭПИДЕМИОЛОГИИ ОМСКОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Владимир Леонидович СТАСЕНКО заведующий кафедрой эпидемиологии, профессор
17 В 19 В 20 В Эволюция методологии медицинских исследований 1948 2000 Наблюдение Лабораторный Современная Первое РКИ Популяционные Метаанализ эксперимент биостатистика исследования (Цит. по С.Е. Бащинский, 2000)
http://ucheba-legko.ru/
УРОВНИ ОРГАНИЗАЦИИ ПАТОЛОГИИ ИЕРАРХИЯ УРОВЕНЬ СИСТЕМА ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИЕ ПОДСИСТЕМЫ Организменн ый уров ень - патологический процесс (болезнь) Молекулярный Взаимодействие молекул патогенного фактора и организма человека Молекулярный аппарат патогенного фактора Молекулярный аппарат организма хозяина Клеточный Патоген – клетка организма человека Патогенный фактор Клетка организма хозяина Тканево-органный Локальная концентрация патогена в определенных тканях и органах Локальная концентрация патогенного фактора Специфическая организация отдельных тканей и органов хозяина Организменный Организменный уровень патологического процесса (болезнь) Комплекс локальных воздействий патогена Морфо-физиологическая целостность организма хозяина Популяционн ый уров ень - эпидемический процесс (процесс формирования заболеваемости населения) Экосистемный Эпидемиологическая экосистема Спектр различных по характеру и силе патогенных факторов Гетерогенная по признаку отношения к патогенам популяция людей Соцэко-системный Эпидемиологическая соцэкосистема (популяционный уровень патологии) Эпидемиологическая экосистема Природно-социальная среда обитания населения
Дизайн, способы проведения и организации исследований — эти термины являются синонимами термина структура.
это исследования, проводимые в объеме генеральной совокупности, которую в эпидемиологии чаще обозначают термином популяция.
основаны на данных, полученных при изучении заболеваемости относительно небольшой части населения — выборки.
цель выборочных исследований — получить репрезентативную информацию, которую можно было бы экстраполировать на всю популяцию Выборочные исследования
• Формулирование цели исследования (на основе оценки сложившейся ситуации и анализа имеющейся литературы ). Создание рабочей гипотезы • Организация исследования (составление программы и плана исследования, оформление соответствующих документов и доведение их до сведения исполнителей) ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
• Сбор и группировка информации, проверка ее достоверности и полноты • Анализ информации (с использованием арсенала статистических и логических приемов, методов компьютерной обработки) • Заключение и выводы (научно обоснованы и вытекают из проведенных исследований), формулировка диагноза и построение прогноза, оценка эффективности программ профилактики ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
1) Описательно-оценочный этап: выявление, измерение, наглядное изображение и описание признаков заболеваемости (структура, по территории, группам населения, во времени). АЛГОРИТМ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
1) Описательно-оценочный этап: Задачи : - выявление ведущих проблем здоровья населения; - выявление территорий, групп и времени риска; - выдвижение гипотез о факторах риска. Методы : описательно-оценочные (дескриптивные) АЛГОРИТМ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
2) Аналитический этап: Задачи : - логическое объяснение проявлений заболеваемости, выявленных на первом этапе; выявление статистических и причинно-следственных связей между факторами среды (факторами риска) и проявлениями заболеваемости; - оценка эффективности лечебных и профилактических мероприятий. АЛГОРИТМ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
2) Аналитический этап: Методы : - наблюдательные аналитические (правила формальной логики); - эпидемиологические («случай – контроль», когортные контролируемые проспективные исследования. АЛГОРИТМ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
3) Экспериментальный этап: Задачи : - получение достоверной информации о причинах, условиях (факторах риска), формирующих заболеваемость населения; получение достоверной информации об эффективности профилактических и лечебных средств и мероприятий. АЛГОРИТМ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
3) Экспериментальный этап: Методы : контролируемые, неконтролируемые, рандомизированные, нерандомизированные. АЛГОРИТМ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Было ли распределено воздействие случайным образом ( рандомизация) ? Алгоритм классификации эпидемиологических исследований Адаптировано Н.И. Брико (2007) из Grimes DA & Schulz KF, Lancet, 2002 Было ли воздействие задано исследователем ? Да : Эксперимент Нет : Наблюдение Была ли группа сравнения ? ДА : Рандомизи-рованное испытание Нет : Нерандомизи-рованное испытание Да : Аналитическое исследование Да : Воздействие Исход : Исследование Случай- контроль Да : Воздействие Исход Когортное исследование Нет : Воздействие & Исход : Поперечное исследование Была ли причинно-следственная связь прослежена во времени ? Да : Экологическое исследование Нет : Использовался ли корреляционный анализ для оценки влияния факторов среды? Нет : Описательное исследование
ОПИСАТЕЛЬНЫЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Структура причин преждевременной смертности населения модельного района по полу (1995-1999 гг.)
Заболеваемость дифтерией в России (1913-2003 гг.; на 100 тыс. населения) ЧИСЛО СЛУЧАЕВ 1913 – 349 866 1920 – 42 591 1930 – 88 906 1940 – 124 133 1950 – 54 883 1955 – 104 138 1960 – 31 690 1965 – 26 530 1970 – 633 1975 – 52 1980 – 243 1985 – 1 187 1990 – 1 211 1991 – 1 869 1994 – 39 703 1995 – 35 831 1996 – 13 687 1998 – 1 409 2003 – 665
ЗОНИРОВАНИЕ ТЕРРИТОРИИ МОДЕЛЬНОГО РАЙОНА ПО УРОВНЯМ ПРЕЖДЕВРЕМЕННОЙ СМЕРТНОСТИ Установленные «территории риска»
25 Рис. Показатели преждевременной смертности сельского населения Омской области от травм и отравлений (класс 19 МКБ-Х) по полу и основным нозологическим рубрикам; 1999-2005 гг.; на 100 000 нас.)
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ ТИПА СЛУЧАЙ - КОНТРОЛЬ
СХЕМА КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ГИПОТЕЗЫ О ЗНАЧЕНИИ КУРЕНИЯ В РАЗВИТИИ РАКА ЛЕГКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ТИПА СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ наблюдение за лицами в возрасте 50-59 лет в течение 44 мес. Группы Уд.вес курящих Группы Показатель на 100 тыс. Больные раком легкого 66% Курящие 127,2 Не болеющие раком легкого 44% Не курящие 12,8
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ Вариант Основное содержание Цель Контролируемый эпидемиологический эксперимент Когортное эпидемиологическое исследование, в котором исследователь формирует группы наблюдения, подверженные и не подверженные воздействию исследуемого фактора 1. Доказательство причинно – следственных связей. 2. Обоснование и количественная оценка потенциальной эффективности противоэпидемического средства (мероприятия)
ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ Вариант Основное содержание Цель Неконтроли-руемый эпидемиологический эксперимент Когортное эпидемиологическое исследование, в котором исследователь оценивает степень устранения эпидемиологической практикой действия изучаемого фактора и в исследовании – наблюдении оценивает результат Оценка эффективности противоэпидемических мероприятий
ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ Вариант Основное содержание Цель “Естественный» эксперимент Независимое от исследователя воздействие на относительно изолированную группу людей, следствием которого является необычно высокая заболеваемость или устранение заболеваемости Формирование и проверка гипотез о причинах и условиях заболеваемости (факторах риска)
ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ Вариант Основное содержание Цель Физическое моделирование эпидемического процесса Замещение возбудителя (реже у людей) в естественных условиях развития эпидемического процесса Формирование и проверка гипотез о механизме развития эпидемического процесса Экспериментальная эпизоотология Искусственное воспроизведение эпизоотий в лабораторных условиях в вариантах по воле исследователя Формирование и проверка гипотез путем экстраполяции результатов на эпидемический процесс
СХЕМА РАНДОМИЗИРОВАННОГО КОНТРОЛИРУЕМОГО ИСПЫТАНИЯ
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ РАННЕЙ ВЫПИСКИ ИЗ БОЛЬНИЦЫ ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ИНФАРКТ МИОКАРДА
ПОЛЕВОЕ ИСПЫТАНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КОЖНОГО ЛЕЙШМАНИОЗА НОВОГО СВЕТА (КЛНС)
Уровни надежности сведений применительно к медицинским вмешательствам
Уровни достоверности информации
Уровни достоверности информации
Пирамида доказательности
